- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01501058
Forældrestøttet træning i sociale færdigheder for teenagere med autismespektrumforstyrrelser (PEERS-K)
27. maj 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital
Forældrestøttet social færdighedstræningsprogram for unge med autismespektrumforstyrrelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et forældrestøttet træningsprogram for sociale færdigheder for unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og verificere terapeutiske effekter af programmet gennem case-kontrolundersøgelse.
- Både casen og kontrollen af denne undersøgelse skal være en højtfungerende gruppe bestående af unge i alderen 11 til 18 år med ASD og en IQ på 80 eller derover. I alt vil 40 unge blive rekrutteret og opdelt i to grupper på tyve. Den ene vil være sagsgruppen, og den anden vil være ventelistekontrolgruppen. Igen vil sagen blive opdelt i to undergrupper på ti og gennemføre dette nyudviklede program for både forældre og unge. Det vil sige, at programmet vil blive gennemført to gange i hver af begge grupper. Ventelistekontrolgruppen får lov til at modtage personlig ambulant behandling og generel terapeutisk intervention fra lokalsamfundet, mens de venter.
- Effekter af programmet vil blive målt både ved casen og kontrollen ved at bruge en skala, der måler social interaktion, kvalitet af peer-relationer, disposition for autisme og social angst. Lige vurderinger for både sagen og kontrollen vil blive gennemført lige før programmets begyndelse og lige efter programmets afslutning, og nogle af undersøgelserne vil blive prøvet igen for at se mellem- og langsigtede effekter tre måneder efter færdiggørelse af programmet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11 til 18 år med ASD og en IQ på 65 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der er svære at forstå indholdet af behandlingen og udføre opgaven på grund af deres IQ'er eller begrænsede sproglige evner
- Unge, der er usamarbejdsvillige i behandlingen, mangler motiver og er svære at deltage frivilligt
- Unge, der har adfærdsproblemer så klinisk signifikante, at de påvirker den terapeutiske procedure eller problemer med at kontrollere deres følelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: casegruppe
|
Forsøgspersonerne vil deltage i behandlingsprogrammet ugentligt i i alt 14 uger.
Det sidste besøg vil blive foretaget tre måneder efter afslutningen af behandlingen for at se mellem- og langtidseffekter.
|
|
Andet: venteliste kontrolgruppe
For denne gruppe vil den samme intervention med den eksperimentelle gruppe blive ydet efter at have ventet i 14 uger.
|
Intervention gives til Waitlist Control Group efter at have ventet i 14 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
TASSK er en test med 22 punkter, der er refereret til kriteriet, udviklet til denne undersøgelse for at vurdere teenagerens viden om de specifikke sociale færdigheder, der undervises i under interventionen.
To elementer blev afledt af nøgleelementer i hver af de 11 didaktiske lektioner.
Teenagere blev præsenteret for sætningsstammer og bedt om at vælge den bedste løsning blandt to mulige svar.
Scorer varierer fra 0 til 22, hvor højere score afspejler større viden om teenagers sociale færdigheder.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Social Skills Rating Scale (SSRS) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
SSRS består af 38-elementer og tog cirka 10 minutter at færdiggøre.
Spørgeskemaer blev udfyldt uafhængigt af teenagerens forælder og lærer.
For eksempel inkluderede elementer ''Starter samtaler i stedet for at vente på, at nogen taler først.''
Varerne blev bedømt som enten ''Aldrig'' ''Nogle gange'' eller ''Meget ofte''.
Skalaerne for sociale færdigheder og problemadfærd blev udledt fra faktoranalyse.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Friendship Qualities Scale (FQS) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
FQS er en selvrapportering for teenagere, der vurderer kvaliteten af bedste venskaber.
Det består af 23 ja/nej-spørgsmål fra fem forskellige underskalaer (Companionship, Closeness, Help, Security og Conflict) og tog cirka 10 minutter at udfylde.
Teenagere blev bedt om at identificere deres bedste ven og have dette venskab i tankerne, mens de gennemførte denne foranstaltning.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2011
Først opslået (Skøn)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEERSK2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina