- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01501058
Capacitación en habilidades sociales apoyada por padres para adolescentes con trastornos del espectro autista (PEERS-K)
27 de mayo de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Programa de Entrenamiento de Habilidades Sociales Asistido por Padres en Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de capacitación en habilidades sociales asistido por padres para adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) y verificar los efectos terapéuticos del programa a través del estudio de casos y controles.
- Tanto el caso como el control de este estudio serán un grupo de alto funcionamiento formado por adolescentes de 11 a 18 años con TEA y un coeficiente intelectual de 80 o más. Se reclutarán un total de 40 adolescentes y se dividirán en dos grupos de veinte. Uno será el grupo de casos y el otro será el grupo de control de la lista de espera. Nuevamente, el caso se dividirá en dos subgrupos de diez y llevará a cabo este nuevo programa desarrollado tanto para padres como para adolescentes. Es decir, el programa se realizará dos veces en cada uno de los dos grupos. El grupo de control de la lista de espera podrá recibir tratamiento ambulatorio personal e intervención terapéutica general de la comunidad mientras espera.
- Los efectos del programa se medirán tanto en el caso como en el control mediante el uso de una escala que mide la interacción social, la calidad de la relación con los compañeros, la disposición al autismo y la ansiedad social. Se realizarán evaluaciones iguales tanto para el caso como para el control justo antes del comienzo del programa y justo después de la finalización del programa y se volverá a intentar parte de la encuesta para ver los efectos a mediano y largo plazo tres meses después de la finalización del programa. finalización del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11 a 18 años con TEA y un coeficiente intelectual de 65 o más
Criterio de exclusión:
- Adolescentes a los que les cuesta entender el contenido del tratamiento y realizar la tarea debido a su coeficiente intelectual o habilidades lingüísticas limitadas
- Adolescentes que no cooperan en el tratamiento, carecen de motivos y les cuesta participar voluntariamente
- Adolescentes que tienen problemas de conducta tan clínicamente significativos que afectan el procedimiento terapéutico o problemas para controlar su emoción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de casos
|
Los sujetos participarán en el programa de tratamiento semanalmente durante un total de 14 semanas.
La visita final se realizará en el punto tres meses después de la finalización del tratamiento para ver los efectos a medio y largo plazo.
|
Otro: grupo de control de lista de espera
Para este grupo, se proporcionará la misma intervención con el grupo Experimental después de esperar 14 semanas.
|
Se proporciona intervención al grupo de control de la lista de espera después de esperar 14 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la Prueba de Conocimiento de Habilidades Sociales de Adolescentes (TASSK) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
El TASSK es una prueba de 22 ítems con referencia a criterios desarrollada para este estudio para evaluar el conocimiento del adolescente sobre las habilidades sociales específicas enseñadas durante la intervención.
Se derivaron dos elementos de los elementos clave de cada una de las 11 lecciones didácticas.
A los adolescentes se les presentaron tallos de oraciones y se les pidió que eligieran la mejor opción entre dos respuestas posibles.
Las puntuaciones van de 0 a 22, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento de las habilidades sociales de los adolescentes.
|
línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la Escala de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
El SSRS consta de 38 elementos y tardó aproximadamente 10 minutos en completarse.
Los padres y el maestro del adolescente completaron los cuestionarios de forma independiente.
Por ejemplo, los elementos incluidos "Inicia conversaciones en lugar de esperar a que alguien hable primero".
Los elementos se clasificaron como "Nunca", "A veces" o "Muy a menudo".
Las escalas de Habilidades Sociales y Conductas Problemáticas se derivaron del análisis factorial.
|
línea de base, 3 meses
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Cualidades de la Amistad (FQS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
El FQS es una medida de autoinforme de adolescentes que evalúa la calidad de las mejores amistades.
Consta de 23 preguntas de sí/no de cinco subescalas diferentes (Compañerismo, Cercanía, Ayuda, Seguridad y Conflicto) y tardó aproximadamente 10 minutos en completarse.
Se instruyó a los adolescentes para que identificaran a su mejor amigo y tuvieran en cuenta esta amistad mientras completaban esta medida.
|
línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEERSK2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .