- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01503307
Forældreskab efter spædbarns medfødt hjertefejldiagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældrenes mentale helbredstilstand er forbundet med udviklingen og kvaliteten af omsorgen samt fysiologiske og psykosociale resultater for spædbarnet/barnet med en hjertefejl.
Dette er en voksende population af forældre med de fleste udfordrede prænatalt med en fosterdiagnose og senere som omsorgspersoner for medicinsk komplekse spædbørn. Forældre med præ- og postnatalt diagnosticerede spædbørn er i risiko for suboptimal mental sundhed. Forældres erfaringer og behov er forskellige afhængigt af tidspunktet for diagnosen.
Der er flere huller i litteraturen. For det første rejser teknologiske fremskridt spørgsmål om, hvordan det opleves at blive en omsorgsperson i betragtning af tidspunktet for diagnosen. For det andet ved man ikke meget om, hvordan tidspunktet for diagnosen kan påvirke forældres mentale helbredstilstand og omsorg efter diagnosen. Endelig er der behov for flere undersøgelser for at identificere typen, tidspunktet og varigheden af intervention for at støtte disse forældre som omsorgspersoner og optimere deres spædbørns sundhed.
Data indsamlet til denne undersøgelse omfattede demografiske oplysninger og helbredsoplysninger (fra forældres og spædbørns sundhedsjournaler), mål for nød (symptomer på depression, angst og traumer) og interviews. Semistrukturerede interviews blev gennemført med forældre personligt på hospitalet og i hjemmet. Interviews med hvert par i den prænatalt diagnosticerede gruppe blev udført én gang i løbet af tredje trimester af graviditeten og én gang inden for 12 uger efter fødslen. Interviews med hvert par eller mor i den postnatalt diagnosticerede gruppe blev udført én gang inden for 12 uger efter fødslen. Interviewene varede 1-3 timer, blev lydoptaget og transskriberet ordret til analyse. Der blev også skrevet feltnoter og optaget lyd til brug i analyse.
Direkte indholdsanalyse er blevet brugt til at beskrive forældres oplevelser og omsorgsmotivationer i forhold til forældrenes nød og sværhedsgraden af spædbørns sygdom. Analyse af data er i gang. Yderligere analyser forventes yderligere at forbedre viden om de forskellige behov hos forældre til præ- og postnatalt diagnosticerede spædbørn, samt forældres erfaringer og omsorgsmotiver i forbindelse med udskrivning fra tertiær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- mindst 18 år gammel
- engelsk tale og læsning
- ikke kendt for at have en psykisk sygdom eller kognitivt underskud
Inklusionskriterier for spædbørn:
- prænatal eller postnatal diagnose af en kompleks CHD, der kræver kirurgisk reparation eller palliation tidligt i spædbarnets liv (dvs. tetralogi af Fallot, atriel-ventrikulær kanal, ventrikulær septaldefekt, lungestenose, trikuspidal atresi, hypoplastisk højre eller venstre hjerte eller andet kompleks tilstand). Spædbørn vil ikke blive udelukket, hvis de også har medfødte syndromer eller ekstrahjertedefekter.
Ekskluderingskriterier:
- ingen CHD-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Prænatal/Postpartum CHD-diagnose
forælder til en baby (prænatal eller postpartum), som for nylig har vist sig at have en hjertefejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oprettelse af en typologi af perinatale interne arbejdsmodeller for forældreskab ved medfødt hjertesygdom.
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ analyse af interviews.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældreresultater
Tidsramme: 1 år
|
Impact of Event Scale - Stress Reactions Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale - Depression State-Trait Anxiety Inventory - Angst
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Pridham, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Anne C McKechnie, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHW 08/160
- GC 728 (Anden identifikator: Medical College of Wisconsin)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige