- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01503307
Vanhemmuus vauvan synnynnäisen sydänvian diagnoosin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien mielenterveystila on sidoksissa hoidon kehitykseen ja laatuun sekä fysiologisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin vauvan/lapsen, jolla on sydänvika.
Tämä on kehittyvä joukko vanhempia, joilla on eniten ongelmia synnytystä edeltävänä aikana sikiödiagnoosin kanssa ja myöhemmin lääketieteellisesti monimutkaisten vauvojen hoitajina. Vanhemmat, joilla on pre- ja postnataalisesti diagnosoitu pikkulapsi, ovat vaarassa saada heikomman mielenterveyden. Vanhempien kokemukset ja tarpeet vaihtelevat diagnoosin ajankohdan mukaan.
Kirjallisuudessa on useita aukkoja. Ensinnäkin tekniikan kehitys herättää kysymyksiä siitä, kuinka omaishoitajaksi tuleminen kokee diagnoosin ajoituksen huomioon ottaen. Toiseksi tiedetään vähän siitä, kuinka diagnoosin ajoitus voisi vaikuttaa vanhempien mielenterveyden tilaan ja hoitoon diagnoosin jälkeen. Lopuksi tarvitaan lisää tutkimuksia interventioiden tyypin, ajoituksen ja keston tunnistamiseksi, jotta voidaan tukea näitä vanhempia hoitajina ja optimoida heidän vauvojensa terveyttä.
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot sisälsivät väestö- ja terveystietoja (vanhemmilta ja vauvoilta saatuja terveystietoja), ahdistuksen mittareita (masennus-, ahdistuneisuus- ja traumaoireita) ja haastatteluja. Puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin vanhempien kanssa henkilökohtaisesti sairaalassa ja kotona. Jokaisen prenataalidiagnoosin saaneen parin haastattelut suoritettiin kerran raskauden kolmannen kolmanneksen aikana ja kerran 12 viikon sisällä syntymästä. Jokaisen pariskunnan tai äidin haastattelut synnytyksen jälkeen diagnosoidussa ryhmässä suoritettiin kerran 12 viikon kuluessa syntymästä. Haastattelut kestivät 1-3 tuntia, ne äänitettiin ja litteroitiin sanatarkasti analysointia varten. Myös kenttämuistiinpanoja kirjoitettiin ja ääni nauhoitettiin analysointia varten.
Ohjatulla sisältöanalyysillä on kuvattu vanhempien kokemuksia ja hoitomotiiveja suhteessa vanhempien ahdistukseen ja vauvan sairauden vaikeusasteeseen. Tietojen analysointi on käynnissä. Lisäanalyysien odotetaan parantavan entisestään tietämystä synnytystä edeltäneiden ja synnytyksen jälkeen diagnosoitujen vauvojen vanhempien erilaisista tarpeista sekä vanhempien kokemuksista ja hoitomotivaatioista korkea-asteen hoidosta kotiutumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- vähintään 18-vuotias
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- jolla ei tiedetä olevan mielisairautta tai kognitiivista vajaatoimintaa
Vauvan mukaanottokriteerit:
- synnytystä edeltävä tai postnataalinen monimutkaisen sydän- ja verisuonitautien diagnoosi, joka vaatii kirurgista korjausta tai lievitystä lapsen varhaisessa vaiheessa (eli Fallot-tetralogia, eteiskammiokanava, kammioväliseinävaurio, keuhkoahtauma, kolmikulmainen atresia, hypoplastinen oikea tai vasen sydän tai muu monimutkainen kunto). Imeväisiä ei suljeta pois, jos heillä on myös synnynnäisiä oireyhtymiä tai sydämen ulkopuolisia vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- ei CHD-diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Prenataalinen / synnytyksen jälkeinen CHD-diagnoosi
(siki- tai synnytyksen jälkeisen) vauvan vanhempi, jolla on äskettäin todettu sydänvika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnynnäisen sydänsairauden vanhemmuuden perinataalisten sisäisten työmallien typologian luominen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haastattelujen laadullinen analyysi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus - Epidemiologisten tutkimusten stressireaktioiden keskuksen masennusasteikko - masennuksen tila-piirre - ahdistuskartoitus - ahdistus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Pridham, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Anne C McKechnie, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW 08/160
- GC 728 (Muu tunniste: Medical College of Wisconsin)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta