- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01503307
Rodičovství po diagnóze vrozené srdeční vady kojence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Duševní zdraví rodičů je spojeno s rozvojem a kvalitou péče, stejně jako s fyziologickými a psychosociálními výsledky pro kojence/dítě se srdeční vadou.
Jedná se o vyvíjející se populaci rodičů s nejproblematičtější prenatální diagnózou plodu a později jako pečovatelé o zdravotně složité kojence. Rodiče s pre- a postnatálně diagnostikovanými kojenci jsou ohroženi suboptimálním duševním zdravím. Zkušenosti a potřeby rodičů se liší podle načasování diagnózy.
V literatuře existuje několik mezer. Za prvé, pokroky v technologii vyvolávají otázky o tom, jak se stát pečovatelem s ohledem na načasování diagnózy. Za druhé, málo se ví o tom, jak by načasování diagnózy mohlo ovlivnit stav duševního zdraví rodičů a péči po diagnóze. Konečně je zapotřebí další studie k identifikaci typu, načasování a trvání intervence na podporu těchto rodičů jako pečovatelů a optimalizaci zdraví jejich dětí.
Údaje shromážděné pro tuto studii zahrnovaly demografické a zdravotní informace (od rodičů a zdravotních záznamů kojenců), míry úzkosti (příznaky deprese, úzkosti a traumatu) a rozhovory. Polostrukturované rozhovory byly vedeny s rodiči osobně v nemocničním a domácím prostředí. Rozhovory s každým párem v prenatálně diagnostikované skupině byly provedeny jednou během třetího trimestru těhotenství a jednou do 12 týdnů po porodu. Rozhovory s každým párem nebo matkou v postnatálně diagnostikované skupině byly provedeny jednou během 12 týdnů po porodu. Rozhovory trvaly 1-3 hodiny, byly nahrávány a doslovně přepisovány pro analýzu. Byly také napsány terénní poznámky a zaznamenány zvukové záznamy pro použití při analýze.
K popisu zkušeností rodičů a motivace k péči ve vztahu k rodičovské tísni a závažnosti dětské nemoci byla použita řízená obsahová analýza. Analýza dat probíhá. Očekává se, že další analýzy dále zlepší znalosti o rozdílných potřebách rodičů prenatálně a po porodu diagnostikovaných kojenců, stejně jako o zkušenostech rodičů a motivaci k péči v souvislosti s propouštěním z terciární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro rodiče:
- minimálně 18 let
- Anglické mluvení a čtení
- není známo, že by měl duševní chorobu nebo kognitivní deficit
Kritéria začlenění pro kojence:
- prenatální nebo postnatální diagnostika komplexní ICHS, která vyžaduje chirurgickou opravu nebo paliaci v raném věku dítěte (tj. Fallotova tetralogie, síňový komorový kanál, defekt komorového septa, plicní stenóza, trikuspidální atrézie, hypoplastické pravé nebo levé srdce nebo jiný komplex stav). Kojenci nebudou vyloučeni, pokud mají také vrozené syndromy nebo mimokardiální vady.
Kritéria vyloučení:
- žádná diagnóza ICHS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Prenatální/poporodní diagnostika ICHS
rodič dítěte (před porodem nebo po porodu), u kterého byla nedávno zjištěna srdeční vada.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvoření typologie perinatálních interních pracovních modelů rodičovství u vrozených srdečních vad.
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní analýza rozhovorů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovské výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Škála dopadu události - Centrum pro epidemiologické studie Stresové reakce Škála deprese - Deprese Stav-vlastnost Úzkost Inventář - Úzkost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Pridham, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Anne C McKechnie, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 08/160
- GC 728 (Jiný identifikátor: Medical College of Wisconsin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království