Fase 1/2 Lyme-vaccineundersøgelse
3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Randomiseret, dobbeltblindet, fase 1/2 klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af en multivalent rekombinant OspA Lyme Borreliosis Vaccine (mv rOspA LB Vaccine) hos raske forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
Afsnit 1:
Formålet med undersøgelsen er at opnå sikkerheds- og immunogenicitetsdata for forskellige dosisniveauer af en multivalent rekombinant OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB)-vaccine med og uden adjuvans hos seronegative raske voksne i alderen 18 til 70 år. Resultatet skal danne grundlag for valg af dosis/formulering for sektion 2 af undersøgelsen.
Afsnit 2:
Et yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den/de optimale dosis(er)/formulering af mv rOspA LB-vaccinen i en større population af seronegative og seropositive raske forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1630
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Østrig, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 til 70 år gammel på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen, er enig i dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke før studiestart
- Forsøgspersonen er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder viser sig med en negativ uringraviditetstest og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed
Yderligere inklusionskriterium for seropositive forsøgspersoner kun i afsnit 2:
- Forsøgspersonen er seropositiv for Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antistoffer ved studiestart
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en lægediagnosticeret kronisk sygdom relateret til Lyme borreliosis (LB) eller aktiv LB
- Forsøgspersonen er blevet behandlet for LB med antibiotika inden for 3 måneder efter studiestart
- Forsøgspersonen fik et flåtbid inden for 3 uger før screening eller første vaccination
- Personen har en historie eller aktiv infektion med Babesia microti (babesiosis) eller Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis)
- Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk, hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening
- Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har en historie med immundefekt
- Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Forsøgspersonen har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kunne forventes at påvirke immunrespons.
- Personen har tidligere haft anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner
- Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for studieoptagelsen
Yderligere udelukkelseskriterium for emner i sektion 1 og seronegative emner i sektion 2:
- Forsøgspersonen er seropositiv for Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antistoffer ved studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær vaccination hos seronegative forsøgspersoner
|
Primærvaccination (6 undersøgelsesarme med hver 50 forsøgspersoner): 3 intramuskulære injektioner indeholdende enten dosis A, B eller C i en adjuveret eller ikke-adjuveret formulering (6 forskellige formuleringer) givet i månedlige intervaller (rekrutteret i 3 sekventielle kohorter)
Boostervaccination 9-12 måneder efter første vaccination hos sektion 1-personer
3 intramuskulære injektioner med månedlige intervaller (ved anvendelse af 2 formuleringer valgt fra sektion 1) i seronegative og seropositive forsøgspersoner (N=350) og en boostervaccination efter 6 måneder eller efter 9-12 måneder (kohorte 4: seronegative; kohorte 5: seropositive)
|
|
Eksperimentel: Boostervaccination hos seronegative forsøgspersoner
|
Primærvaccination (6 undersøgelsesarme med hver 50 forsøgspersoner): 3 intramuskulære injektioner indeholdende enten dosis A, B eller C i en adjuveret eller ikke-adjuveret formulering (6 forskellige formuleringer) givet i månedlige intervaller (rekrutteret i 3 sekventielle kohorter)
Boostervaccination 9-12 måneder efter første vaccination hos sektion 1-personer
3 intramuskulære injektioner med månedlige intervaller (ved anvendelse af 2 formuleringer valgt fra sektion 1) i seronegative og seropositive forsøgspersoner (N=350) og en boostervaccination efter 6 måneder eller efter 9-12 måneder (kohorte 4: seronegative; kohorte 5: seropositive)
|
|
Eksperimentel: Primær + booster vacc. (seronegative + seropositive emner)
|
Primærvaccination (6 undersøgelsesarme med hver 50 forsøgspersoner): 3 intramuskulære injektioner indeholdende enten dosis A, B eller C i en adjuveret eller ikke-adjuveret formulering (6 forskellige formuleringer) givet i månedlige intervaller (rekrutteret i 3 sekventielle kohorter)
Boostervaccination 9-12 måneder efter første vaccination hos sektion 1-personer
3 intramuskulære injektioner med månedlige intervaller (ved anvendelse af 2 formuleringer valgt fra sektion 1) i seronegative og seropositive forsøgspersoner (N=350) og en boostervaccination efter 6 måneder eller efter 9-12 måneder (kohorte 4: seronegative; kohorte 5: seropositive)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistofrespons på vaccinen
Tidsramme: 28 dage efter den tredje vaccination (= dag 85)
|
28 dage efter den tredje vaccination (= dag 85)
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (dvs. dag 8, 36 og 64)
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (dvs. dag 8, 36 og 64)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistofrespons
Tidsramme: Ved baseline, 28 dage efter hver vaccination (dvs. dag 29, 57 og 85), 180 og 270 dage efter den første vaccination (dag 181, dag 271) og 180 dage efter boostervaccination (dag 361 eller dag 451 - 546)
|
Ved baseline, 28 dage efter hver vaccination (dvs. dag 29, 57 og 85), 180 og 270 dage efter den første vaccination (dag 181, dag 271) og 180 dage efter boostervaccination (dag 361 eller dag 451 - 546)
|
|
Fold stigning i antistoftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination, 180 og 270 dage efter den første vaccination og 180 dage efter boostervaccinationen
|
28 dage efter hver vaccination, 180 og 270 dage efter den første vaccination og 180 dage efter boostervaccinationen
|
|
Serokonverteringshastighed (mindst 4 gange stigning af hver rOspA-typespecifik immunoglobulin G (IgG) titer) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination, 180 og 270 dage efter den første vaccination og 180 dage efter boostervaccinationen
|
28 dage efter hver vaccination, 180 og 270 dage efter den første vaccination og 180 dage efter boostervaccinationen
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination og i hele undersøgelsesperioden
|
28 dage efter hver vaccination og i hele undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2012
Først opslået (Skøn)
5. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 730901
- 2010-023384-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .