Фаза 1/2 исследования вакцины против Лайма
3 мая 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 1/2 по изучению безопасности и иммуногенности поливалентной рекомбинантной вакцины против боррелиоза Лайма OspA (вакцина mv rOspA LB) у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 70 лет
Секция 1:
Целью исследования является получение данных о безопасности и иммуногенности различных доз поливалентной рекомбинантной вакцины против боррелиоза Лайма OspA (mv rOspA LB) с адъювантом и без него у серонегативных здоровых взрослых в возрасте от 18 до 70 лет. Результат должен стать основой для выбора дозы/препарата для раздела 2 исследования.
Раздел 2:
Дополнительной целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности оптимальной дозы (доз)/формулы вакцины mv rOspA LB в большей популяции серонегативных и серопозитивных здоровых субъектов в возрасте от 18 до 70 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1630
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Австрия, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Германия, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Германия, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Германия, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Германия, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Германия, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекту от 18 до 70 лет на момент скрининга.
- Субъект имеет представление об исследовании, согласен с его положениями и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя на основе сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность по моче и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
Дополнительный критерий включения только для серопозитивных субъектов в Раздел 2:
- Субъект является серопозитивным в отношении антител к Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) при включении в исследование.
Основные критерии исключения:
- Субъект имеет диагностированное врачом хроническое заболевание, связанное с боррелиозом Лайма (LB) или активным LB.
- Субъект лечился от БЛ антибиотиками в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Субъект был укушен клещом в течение 3 недель до скрининга или первой вакцинации.
- Субъект имеет в анамнезе или активную инфекцию Babesia microti (бабезиоз) или Anaplasma phagocytophilum (эрлихиоз).
- Субъект в настоящее время имеет или имеет в анамнезе значительные сердечно-сосудистые, респираторные (включая астму), метаболические, неврологические, печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные расстройства.
- Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге.
- Субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе иммунодефицит.
- Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Субъект имеет заболевание или в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ.
- Субъект имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелые аллергические реакции.
- Субъект получил любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью на момент зачисления в исследование.
Дополнительный критерий исключения для субъектов в Разделе 1 и серонегативных субъектов в Разделе 2:
- Субъект является серопозитивным в отношении антител к Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная вакцинация серонегативных субъектов
|
Первичная вакцинация (6 исследовательских групп по 50 человек в каждой): 3 внутримышечные инъекции, содержащие дозы А, В или С в адъювантной или неадъювантной форме (6 различных форм), вводимые с месячными интервалами (набраны в 3 последовательных когортах)
Бустерная вакцинация через 9-12 месяцев после первой вакцинации у субъектов из Раздела 1
3 внутримышечные инъекции с интервалом в месяц (с использованием 2 препаратов, выбранных из Раздела 1) серонегативным и серопозитивным субъектам (N = 350) и ревакцинация через 6 месяцев или через 9–12 месяцев (группа 4: серонегативные; когорта 5: серопозитивные)
|
|
Экспериментальный: Бустерная вакцинация у серонегативных субъектов
|
Первичная вакцинация (6 исследовательских групп по 50 человек в каждой): 3 внутримышечные инъекции, содержащие дозы А, В или С в адъювантной или неадъювантной форме (6 различных форм), вводимые с месячными интервалами (набраны в 3 последовательных когортах)
Бустерная вакцинация через 9-12 месяцев после первой вакцинации у субъектов из Раздела 1
3 внутримышечные инъекции с интервалом в месяц (с использованием 2 препаратов, выбранных из Раздела 1) серонегативным и серопозитивным субъектам (N = 350) и ревакцинация через 6 месяцев или через 9–12 месяцев (группа 4: серонегативные; когорта 5: серопозитивные)
|
|
Экспериментальный: Первичный + бустерный вакк. (серонегативные + серопозитивные субъекты)
|
Первичная вакцинация (6 исследовательских групп по 50 человек в каждой): 3 внутримышечные инъекции, содержащие дозы А, В или С в адъювантной или неадъювантной форме (6 различных форм), вводимые с месячными интервалами (набраны в 3 последовательных когортах)
Бустерная вакцинация через 9-12 месяцев после первой вакцинации у субъектов из Раздела 1
3 внутримышечные инъекции с интервалом в месяц (с использованием 2 препаратов, выбранных из Раздела 1) серонегативным и серопозитивным субъектам (N = 350) и ревакцинация через 6 месяцев или через 9–12 месяцев (группа 4: серонегативные; когорта 5: серопозитивные)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител на вакцину
Временное ограничение: 28 дней после третьей вакцинации (= 85 день)
|
28 дней после третьей вакцинации (= 85 день)
|
|
Частота и тяжесть местных инъекций и системных реакций
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (т.е. дни 8, 36 и 64)
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации (т.е. дни 8, 36 и 64)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: Исходно, через 28 дней после каждой вакцинации (т.е. дни 29, 57 и 85), через 180 и 270 дней после первой вакцинации (день 181, день 271) и через 180 дней после ревакцинации (день 361 или день 451–546)
|
Исходно, через 28 дней после каждой вакцинации (т.е. дни 29, 57 и 85), через 180 и 270 дней после первой вакцинации (день 181, день 271) и через 180 дней после ревакцинации (день 361 или день 451–546)
|
|
Многократное увеличение титра антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации, через 180 и 270 дней после первой вакцинации и через 180 дней после ревакцинации.
|
Через 28 дней после каждой вакцинации, через 180 и 270 дней после первой вакцинации и через 180 дней после ревакцинации.
|
|
Скорость сероконверсии (как минимум 4-кратное увеличение титра каждого типоспецифического иммуноглобулина G (IgG) rOspA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации, через 180 и 270 дней после первой вакцинации и через 180 дней после ревакцинации.
|
Через 28 дней после каждой вакцинации, через 180 и 270 дней после первой вакцинации и через 180 дней после ревакцинации.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации и в течение всего периода исследования
|
Через 28 дней после каждой вакцинации и в течение всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 730901
- 2010-023384-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .