Fas 1/2 Lyme-vaccinstudie
3 maj 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Randomiserad, dubbelblind, fas 1/2 klinisk studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos ett multivalent rekombinant OspA borreliosvaccin (mv rOspA LB-vaccin) hos friska försökspersoner i åldern 18 till 70 år
Sektion 1:
Syftet med studien är att erhålla säkerhets- och immunogenicitetsdata för olika dosnivåer av ett multivalent rekombinant OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB)-vaccin med och utan adjuvans hos seronegativa friska vuxna i åldern 18 till 70 år. Resultatet ska ligga till grund för val av dos/formulering för avsnitt 2 i studien.
Sektion 2:
Ett ytterligare syfte med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för den optimala dosen/beredningen av mv rOspA LB-vaccinet i en större population av seronegativa och seropositiva friska försökspersoner i åldern 18 till 70 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1630
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Österrike, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Försökspersonen är 18 till 70 år gammal vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har en förståelse för studien, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Försökspersonen är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning
- Om en kvinna i fertil ålder uppvisar ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
Ytterligare inklusionskriterium för seropositiva försökspersoner endast i avsnitt 2:
- Försökspersonen är seropositiv för Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antikroppar vid studiestart
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har en läkare diagnostiserad kronisk sjukdom relaterad till Lyme borrelios (LB) eller aktiv LB
- Försökspersonen har behandlats för LB med antibiotika inom 3 månader från studiestart
- Försökspersonen hade ett fästingbett inom 3 veckor före screening eller första vaccination
- Personen har en historia eller aktiv infektion med Babesia microti (babesiosis) eller Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis)
- Personen har för närvarande eller har en historia av betydande kardiovaskulär, respiratorisk (inklusive astma), metabolisk, neurologisk, lever, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller njursjukdom
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening
- Personen har för närvarande eller har en historia av immunbrist
- Försöksperson testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Försökspersonen har en sjukdom eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret.
- Personen har tidigare haft anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner
- Försökspersonen har fått något levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie
- Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för studieinskrivningen
Ytterligare uteslutningskriterium för ämnen i avsnitt 1 och seronegativa ämnen i avsnitt 2:
- Försökspersonen är seropositiv för Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antikroppar vid studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primärvaccination hos seronegativa försökspersoner
|
Primärvaccination (6 studiearmar med vardera 50 försökspersoner): 3 intramuskulära injektioner innehållande antingen dos A, B eller C i en adjuvanserad eller icke-adjuvanserad formulering (6 olika formuleringar) ges i månatliga intervall (rekryterade i 3 sekventiella kohorter)
Boostervaccination 9-12 månader efter första vaccinationen hos avsnitt 1-personer
3 intramuskulära injektioner med månadsintervall (med 2 formuleringar valda från avsnitt 1) i seronegativa och seropositiva patienter (N=350) och en boostervaccination vid 6 månader eller vid 9-12 månader (Kohort 4: seronegativa; Kohort 5: seropositiva)
|
|
Experimentell: Boostervaccination hos seronegativa försökspersoner
|
Primärvaccination (6 studiearmar med vardera 50 försökspersoner): 3 intramuskulära injektioner innehållande antingen dos A, B eller C i en adjuvanserad eller icke-adjuvanserad formulering (6 olika formuleringar) ges i månatliga intervall (rekryterade i 3 sekventiella kohorter)
Boostervaccination 9-12 månader efter första vaccinationen hos avsnitt 1-personer
3 intramuskulära injektioner med månadsintervall (med 2 formuleringar valda från avsnitt 1) i seronegativa och seropositiva patienter (N=350) och en boostervaccination vid 6 månader eller vid 9-12 månader (Kohort 4: seronegativa; Kohort 5: seropositiva)
|
|
Experimentell: Primär + booster vacc. (seronegativa + seropositiva ämnen)
|
Primärvaccination (6 studiearmar med vardera 50 försökspersoner): 3 intramuskulära injektioner innehållande antingen dos A, B eller C i en adjuvanserad eller icke-adjuvanserad formulering (6 olika formuleringar) ges i månatliga intervall (rekryterade i 3 sekventiella kohorter)
Boostervaccination 9-12 månader efter första vaccinationen hos avsnitt 1-personer
3 intramuskulära injektioner med månadsintervall (med 2 formuleringar valda från avsnitt 1) i seronegativa och seropositiva patienter (N=350) och en boostervaccination vid 6 månader eller vid 9-12 månader (Kohort 4: seronegativa; Kohort 5: seropositiva)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppssvar på vaccinet
Tidsram: 28 dagar efter den tredje vaccinationen (= dag 85)
|
28 dagar efter den tredje vaccinationen (= dag 85)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av injektionsstället och systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (dvs. dag 8, 36 och 64)
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination (dvs. dag 8, 36 och 64)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppssvar
Tidsram: Vid baslinjen, 28 dagar efter varje vaccination (dvs. dag 29, 57 och 85), 180 och 270 dagar efter den första vaccinationen (dag 181, dag 271) och 180 dagar efter boostervaccination (dag 361 eller dag 451 - 546)
|
Vid baslinjen, 28 dagar efter varje vaccination (dvs. dag 29, 57 och 85), 180 och 270 dagar efter den första vaccinationen (dag 181, dag 271) och 180 dagar efter boostervaccination (dag 361 eller dag 451 - 546)
|
|
Vik ökning av antikroppstiter jämfört med baslinje
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination, 180 och 270 dagar efter den första vaccinationen och 180 dagar efter boostervaccinationen
|
28 dagar efter varje vaccination, 180 och 270 dagar efter den första vaccinationen och 180 dagar efter boostervaccinationen
|
|
Serokonverteringshastighet (minst 4-faldig ökning av varje rOspA-typspecifik immunglobulin G (IgG) titer) jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination, 180 och 270 dagar efter den första vaccinationen och 180 dagar efter boostervaccinationen
|
28 dagar efter varje vaccination, 180 och 270 dagar efter den första vaccinationen och 180 dagar efter boostervaccinationen
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination och under hela studieperioden
|
28 dagar efter varje vaccination och under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 730901
- 2010-023384-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .