Phase-1/2-Borreliose-Impfstoffstudie
3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten rekombinanten OspA-Lyme-Borreliose-Impfstoffs (mv rOspA LB-Impfstoff) bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
Abschnitt 1:
Der Zweck der Studie besteht darin, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten verschiedener Dosierungen eines multivalenten rekombinanten OspA-Lyme-Borreliose (mv rOspA LB)-Impfstoffs mit und ohne Adjuvans bei seronegativen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren zu erhalten. Das Ergebnis soll die Grundlage für die Dosis-/Formulierungsauswahl für Abschnitt 2 der Studie bilden.
Sektion 2:
Ein weiterer Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der optimalen Dosis(en)/Formulierung des mv rOspA LB-Impfstoffs in einer größeren Population seronegativer und seropositiver gesunder Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1630
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
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Dresden, Deutschland, 01307
- GWT-TUD GmbH
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Freiburg, Deutschland, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
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Mainz, Deutschland, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
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Rodgau, Deutschland, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
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Tübingen, Deutschland, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
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Vienna, Österreich, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 70 Jahre alt
- Der Proband hat die Studie verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegt und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
Zusätzliches Einschlusskriterium für seropositive Probanden nur in Abschnitt 2:
- Das Subjekt ist bei Studieneintritt seropositiv für Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) Antikörper
Hauptausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine vom Arzt diagnostizierte chronische Krankheit im Zusammenhang mit Lyme-Borreliose (LB) oder aktiver LB
- Der Proband wurde innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt wegen LB mit Antibiotika behandelt
- Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening oder der ersten Impfung einen Zeckenstich
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Infektion mit Babesia microti (Babesiose) oder Anaplasma phagocytophilum (Ehrlichiose)
- Das Subjekt hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (einschließlich Asthma), metabolische, neurologische, hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, gastrointestinale oder renale Störung
- Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Das Subjekt hat derzeit oder hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche
- Das Subjekt wird positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet
- - Das Subjekt hat eine Krankheit oder wird derzeit einer Behandlungsform unterzogen oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer Behandlungsform unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen erhalten
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
Zusätzliches Ausschlusskriterium für Probanden in Abschnitt 1 und seronegative Probanden in Abschnitt 2:
- Das Subjekt ist bei Studieneintritt seropositiv für Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grundimmunisierung bei seronegativen Probanden
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Grundimmunisierung (6 Studienarme mit jeweils 50 Probanden): 3 intramuskuläre Injektionen mit entweder Dosis A, B oder C in einer adjuvantierten oder nicht-adjuvantierten Formulierung (6 verschiedene Formulierungen), gegeben in monatlichen Abständen (rekrutiert in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten)
Auffrischimpfung 9-12 Monate nach der ersten Impfung bei Probanden der Sektion 1
3 intramuskuläre Injektionen in monatlichen Abständen (unter Verwendung von 2 aus Abschnitt 1 ausgewählten Formulierungen) bei seronegativen und seropositiven Probanden (N = 350) und eine Auffrischimpfung nach 6 Monaten oder nach 9-12 Monaten (Kohorte 4: seronegative; Kohorte 5: seropositive)
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Experimental: Auffrischimpfung bei seronegativen Personen
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Grundimmunisierung (6 Studienarme mit jeweils 50 Probanden): 3 intramuskuläre Injektionen mit entweder Dosis A, B oder C in einer adjuvantierten oder nicht-adjuvantierten Formulierung (6 verschiedene Formulierungen), gegeben in monatlichen Abständen (rekrutiert in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten)
Auffrischimpfung 9-12 Monate nach der ersten Impfung bei Probanden der Sektion 1
3 intramuskuläre Injektionen in monatlichen Abständen (unter Verwendung von 2 aus Abschnitt 1 ausgewählten Formulierungen) bei seronegativen und seropositiven Probanden (N = 350) und eine Auffrischimpfung nach 6 Monaten oder nach 9-12 Monaten (Kohorte 4: seronegative; Kohorte 5: seropositive)
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Experimental: Grund- + Auffrischungsimpf. (seronegative + seropositive Probanden)
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Grundimmunisierung (6 Studienarme mit jeweils 50 Probanden): 3 intramuskuläre Injektionen mit entweder Dosis A, B oder C in einer adjuvantierten oder nicht-adjuvantierten Formulierung (6 verschiedene Formulierungen), gegeben in monatlichen Abständen (rekrutiert in 3 aufeinanderfolgenden Kohorten)
Auffrischimpfung 9-12 Monate nach der ersten Impfung bei Probanden der Sektion 1
3 intramuskuläre Injektionen in monatlichen Abständen (unter Verwendung von 2 aus Abschnitt 1 ausgewählten Formulierungen) bei seronegativen und seropositiven Probanden (N = 350) und eine Auffrischimpfung nach 6 Monaten oder nach 9-12 Monaten (Kohorte 4: seronegative; Kohorte 5: seropositive)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikörperantwort auf den Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Impfung (= Tag 85)
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28 Tage nach der dritten Impfung (= Tag 85)
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Häufigkeit und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (d. h. Tage 8, 36 und 64)
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (d. h. Tage 8, 36 und 64)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikörperantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 28 Tage nach jeder Impfung (d. h. Tag 29, 57 und 85), 180 und 270 Tage nach der ersten Impfung (Tag 181, Tag 271) und 180 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 361 oder Tag 451–546)
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Zu Studienbeginn, 28 Tage nach jeder Impfung (d. h. Tag 29, 57 und 85), 180 und 270 Tage nach der ersten Impfung (Tag 181, Tag 271) und 180 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 361 oder Tag 451–546)
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Faktor des Anstiegs des Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung, 180 und 270 Tage nach der ersten Impfung und 180 Tage nach der Auffrischimpfung
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28 Tage nach jeder Impfung, 180 und 270 Tage nach der ersten Impfung und 180 Tage nach der Auffrischimpfung
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Serokonversionsrate (mindestens 4-facher Anstieg jedes rOspA-Typ-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Titers) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung, 180 und 270 Tage nach der ersten Impfung und 180 Tage nach der Auffrischimpfung
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28 Tage nach jeder Impfung, 180 und 270 Tage nach der ersten Impfung und 180 Tage nach der Auffrischimpfung
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung und während des gesamten Studienzeitraums
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28 Tage nach jeder Impfung und während des gesamten Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Spirochäten-Infektionen
- Lyme-Borreliose
- Borrelien-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 730901
- 2010-023384-18 (EudraCT-Nummer)
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