Étude de phase 1/2 sur le vaccin Lyme
3 mai 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Étude clinique randomisée, en double aveugle, de phase 1/2 pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin multivalent recombinant OspA contre la borréliose de Lyme (vaccin mv rOspA LB) chez des sujets sains âgés de 18 à 70 ans
Section 1:
Le but de l'étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose d'un vaccin recombinant multivalent contre la borréliose de Lyme OspA (mv rOspA LB) avec et sans adjuvant chez des adultes séronégatifs en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. Le résultat doit servir de base à la sélection de la dose/formulation pour la section 2 de l'étude.
Section 2:
Un objectif supplémentaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la ou des doses/formulations optimales du vaccin mv rOspA LB dans une population plus large de sujets sains séronégatifs et séropositifs âgés de 18 à 70 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1630
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Allemagne, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Allemagne, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Allemagne, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Allemagne, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Allemagne, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans au moment de la sélection
- Le sujet a une compréhension de l'étude, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et la réalisation d'un examen physique
- Si femme en âge de procréer, présente un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
Critère d'inclusion supplémentaire pour les sujets séropositifs en rubrique 2 uniquement :
- Le sujet est séropositif pour les anticorps de Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) à l'entrée dans l'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Le sujet a une maladie chronique diagnostiquée par un médecin liée à la borréliose de Lyme (LB) ou à la LB active
- - Le sujet a été traité pour LB avec des antibiotiques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Le sujet a eu une morsure de tique dans les 3 semaines précédant le dépistage ou la première vaccination
- Le sujet a des antécédents ou une infection active par Babesia microti (babésiose) ou Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiose)
- Le sujet a actuellement ou a des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), métaboliques, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, gastro-intestinaux ou rénaux importants
- Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage
- Le sujet a actuellement ou a des antécédents d'immunodéficience
- Le sujet teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- - Le sujet a une maladie ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude qui pourrait influencer la réponse immunitaire.
- Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves
- Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude
- Le sujet est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion supplémentaire pour les sujets en Section 1 et les sujets séronégatifs en Section 2 :
- Le sujet est séropositif pour les anticorps de Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Primovaccination chez les sujets séronégatifs
|
Primovaccination (6 bras d'étude de 50 sujets chacun) : 3 injections intramusculaires contenant soit la dose A, B ou C dans une formulation avec ou sans adjuvant (6 formulations différentes) administrées à intervalles d'un mois (recrutées dans 3 cohortes séquentielles)
Vaccination de rappel 9 à 12 mois après la première vaccination chez les sujets de la section 1
3 injections intramusculaires à intervalle d'un mois (utilisant 2 formulations sélectionnées dans la section 1) chez les sujets séronégatifs et séropositifs (N = 350) et une vaccination de rappel à 6 mois ou à 9-12 mois (Cohortes 4 : séronégatifs ; Cohorte 5 : séropositifs)
|
|
Expérimental: Vaccination de rappel chez les sujets séronégatifs
|
Primovaccination (6 bras d'étude de 50 sujets chacun) : 3 injections intramusculaires contenant soit la dose A, B ou C dans une formulation avec ou sans adjuvant (6 formulations différentes) administrées à intervalles d'un mois (recrutées dans 3 cohortes séquentielles)
Vaccination de rappel 9 à 12 mois après la première vaccination chez les sujets de la section 1
3 injections intramusculaires à intervalle d'un mois (utilisant 2 formulations sélectionnées dans la section 1) chez les sujets séronégatifs et séropositifs (N = 350) et une vaccination de rappel à 6 mois ou à 9-12 mois (Cohortes 4 : séronégatifs ; Cohorte 5 : séropositifs)
|
|
Expérimental: Aspirateur primaire + booster (sujets séronégatifs + séropositifs)
|
Primovaccination (6 bras d'étude de 50 sujets chacun) : 3 injections intramusculaires contenant soit la dose A, B ou C dans une formulation avec ou sans adjuvant (6 formulations différentes) administrées à intervalles d'un mois (recrutées dans 3 cohortes séquentielles)
Vaccination de rappel 9 à 12 mois après la première vaccination chez les sujets de la section 1
3 injections intramusculaires à intervalle d'un mois (utilisant 2 formulations sélectionnées dans la section 1) chez les sujets séronégatifs et séropositifs (N = 350) et une vaccination de rappel à 6 mois ou à 9-12 mois (Cohortes 4 : séronégatifs ; Cohorte 5 : séropositifs)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse anticorps au vaccin
Délai: 28 jours après la troisième vaccination (= jour 85)
|
28 jours après la troisième vaccination (= jour 85)
|
|
Fréquence et sévérité du site d'injection et des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (c'est-à-dire les jours 8, 36 et 64)
|
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (c'est-à-dire les jours 8, 36 et 64)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse d'anticorps
Délai: Au départ, 28 jours après chaque vaccination (c.-à-d. Jours 29, 57 et 85), 180 et 270 jours après la première vaccination (Jour 181, Jour 271) et 180 jours après la vaccination de rappel (Jour 361 ou Jour 451 - 546)
|
Au départ, 28 jours après chaque vaccination (c.-à-d. Jours 29, 57 et 85), 180 et 270 jours après la première vaccination (Jour 181, Jour 271) et 180 jours après la vaccination de rappel (Jour 361 ou Jour 451 - 546)
|
|
Pliez l'augmentation du titre d'anticorps par rapport à la ligne de base
Délai: 28 jours après chaque vaccination, 180 et 270 jours après la première vaccination et 180 jours après la vaccination de rappel
|
28 jours après chaque vaccination, 180 et 270 jours après la première vaccination et 180 jours après la vaccination de rappel
|
|
Taux de séroconversion (augmentation d'au moins 4 fois de chaque titre d'immunoglobuline G (IgG) spécifique de type rOspA) par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 jours après chaque vaccination, 180 et 270 jours après la première vaccination et 180 jours après la vaccination de rappel
|
28 jours après chaque vaccination, 180 et 270 jours après la première vaccination et 180 jours après la vaccination de rappel
|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 28 jours après chaque vaccination et pendant toute la période d'étude
|
28 jours après chaque vaccination et pendant toute la période d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Première publication (Estimation)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Spirochaetales
- Maladie de Lyme
- Infections à Borrelia
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 730901
- 2010-023384-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .