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Estudio de vacuna de Lyme de fase 1/2

3 de mayo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 1/2 para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la borreliosis de Lyme recombinante multivalente OspA (vacuna mv rOspA LB) en sujetos sanos de 18 a 70 años

Sección 1:

El propósito del estudio es obtener datos de seguridad e inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de una vacuna recombinante multivalente OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB) con y sin adyuvante en adultos sanos seronegativos de 18 a 70 años. El resultado proporcionará la base para la selección de dosis/formulación para la Sección 2 del estudio.

Sección 2:

Un propósito adicional del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la(s) dosis/formulación óptima de la vacuna mv rOspA LB en una población más grande de sujetos sanos seronegativos y seropositivos de 18 a 70 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Freiburg, Alemania, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
      • Rodgau, Alemania, 63110
        • Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
      • Tübingen, Alemania, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 70 años en el momento de la selección
  • El sujeto comprende el estudio, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
  • El sujeto generalmente está sano, según lo determinado por el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
  • Si es mujer en edad fértil, presenta una prueba de embarazo en orina negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de inclusión adicional para sujetos seropositivos solo en la Sección 2:

- El sujeto es seropositivo para anticuerpos contra Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) al ingresar al estudio

Principales Criterios de Exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad crónica diagnosticada por un médico relacionada con la borreliosis de Lyme (LB) o LB activo
  • El sujeto ha sido tratado por LB con antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • El sujeto tuvo una picadura de garrapata dentro de las 3 semanas anteriores a la selección o la primera vacunación
  • El sujeto tiene antecedentes o infección activa por Babesia microti (babesiosis) o Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis)
  • El sujeto actualmente tiene o tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios (incluido el asma), metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos, gastrointestinales o renales significativos
  • El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
  • El sujeto actualmente tiene o tiene antecedentes de inmunodeficiencia
  • El sujeto da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • El sujeto tiene una enfermedad o está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que podría influir en la respuesta inmunitaria.
  • El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves
  • El sujeto ha recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
  • El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión adicional para sujetos en la Sección 1 y sujetos seronegativos en la Sección 2:

- El sujeto es seropositivo para anticuerpos contra Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primovacunación en sujetos seronegativos
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
Vacunación primaria (6 brazos de estudio de 50 sujetos cada uno): 3 inyecciones intramusculares que contienen la dosis A, B o C en una formulación con o sin adyuvante (6 formulaciones diferentes) administradas en intervalos mensuales (reclutados en 3 cohortes secuenciales)
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
Vacunación de refuerzo 9-12 meses después de la primera vacunación en sujetos de la Sección 1
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
3 inyecciones intramusculares a intervalos mensuales (usando 2 formulaciones seleccionadas de la Sección 1) en sujetos seronegativos y seropositivos (N=350) y una vacunación de refuerzo a los 6 meses o a los 9-12 meses (Cohortes 4: seronegativos; Cohorte 5: seropositivos)
Experimental: Vacunación de refuerzo en sujetos seronegativos
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
Vacunación primaria (6 brazos de estudio de 50 sujetos cada uno): 3 inyecciones intramusculares que contienen la dosis A, B o C en una formulación con o sin adyuvante (6 formulaciones diferentes) administradas en intervalos mensuales (reclutados en 3 cohortes secuenciales)
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
Vacunación de refuerzo 9-12 meses después de la primera vacunación en sujetos de la Sección 1
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
3 inyecciones intramusculares a intervalos mensuales (usando 2 formulaciones seleccionadas de la Sección 1) en sujetos seronegativos y seropositivos (N=350) y una vacunación de refuerzo a los 6 meses o a los 9-12 meses (Cohortes 4: seronegativos; Cohorte 5: seropositivos)
Experimental: Primaria + booster vacc. (sujetos seronegativos + seropositivos)
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
Vacunación primaria (6 brazos de estudio de 50 sujetos cada uno): 3 inyecciones intramusculares que contienen la dosis A, B o C en una formulación con o sin adyuvante (6 formulaciones diferentes) administradas en intervalos mensuales (reclutados en 3 cohortes secuenciales)
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
Vacunación de refuerzo 9-12 meses después de la primera vacunación en sujetos de la Sección 1
Biológico: Vacuna contra la Borreliosis de Lyme OspA recombinante multivalente
3 inyecciones intramusculares a intervalos mensuales (usando 2 formulaciones seleccionadas de la Sección 1) en sujetos seronegativos y seropositivos (N=350) y una vacunación de refuerzo a los 6 meses o a los 9-12 meses (Cohortes 4: seronegativos; Cohorte 5: seropositivos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la vacuna.
Periodo de tiempo: 28 días después de la tercera vacunación (= Día 85)
28 días después de la tercera vacunación (= Día 85)
Frecuencia y gravedad de las reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (es decir, los días 8, 36 y 64)
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (es decir, los días 8, 36 y 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 28 días después de cada vacunación (es decir, los días 29, 57 y 85), 180 y 270 días después de la primera vacunación (Día 181, Día 271) y 180 días después de la vacunación de refuerzo (Día 361 o Día 451 - 546)
Al inicio del estudio, 28 días después de cada vacunación (es decir, los días 29, 57 y 85), 180 y 270 días después de la primera vacunación (Día 181, Día 271) y 180 días después de la vacunación de refuerzo (Día 361 o Día 451 - 546)
Aumento de veces en el título de anticuerpos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación, 180 y 270 días después de la primera vacunación y 180 días después de la vacunación de refuerzo
28 días después de cada vacunación, 180 y 270 días después de la primera vacunación y 180 días después de la vacunación de refuerzo
Tasa de seroconversión (aumento de al menos 4 veces de cada título de inmunoglobulina G (IgG) específica de tipo rOspA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación, 180 y 270 días después de la primera vacunación y 180 días después de la vacunación de refuerzo
28 días después de cada vacunación, 180 y 270 días después de la primera vacunación y 180 días después de la vacunación de refuerzo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación y durante todo el período de estudio
28 días después de cada vacunación y durante todo el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Baxter Innovations GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 730901
  • 2010-023384-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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