Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 Lyme-vaccinatieonderzoek

3 mei 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 1/2 klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin (mv rOspA LB-vaccin) te onderzoeken bij gezonde proefpersonen van 18 tot 70 jaar

Sectie 1:

Het doel van de studie is het verkrijgen van veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens van verschillende dosisniveaus van een multivalent recombinant OspA Lyme Borreliose (mv rOspA LB) vaccin met en zonder adjuvans bij seronegatieve gezonde volwassenen van 18 tot 70 jaar. Het resultaat vormt de basis voor de keuze van dosis/formulering voor deel 2 van het onderzoek.

Sectie 2:

Een bijkomend doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van de optimale dosis(sen)/formulering van het mv rOspA LB-vaccin in een grotere populatie van seronegatieve en seropositieve gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Freiburg, Duitsland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
      • Rodgau, Duitsland, 63110
        • Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
      • Tübingen, Duitsland, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerp is 18 tot 70 jaar oud op het moment van screening
  • De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft en ermee instemt adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek

Aanvullend inclusiecriterium voor seropositieve proefpersonen alleen in rubriek 2:

- Proefpersoon is seropositief voor antilichamen tegen Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) bij aanvang van het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een door een arts gediagnosticeerde chronische ziekte gerelateerd aan Lyme-borreliose (LB) of actieve LB
  • Proefpersoon is binnen 3 maanden na deelname aan de studie behandeld voor LB met antibiotica
  • Proefpersoon had een tekenbeet binnen 3 weken voorafgaand aan screening of eerste vaccinatie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of actieve infectie met Babesia microti (babesiose) of Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiose)
  • Proefpersoon heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire (waaronder astma), metabolische, neurologische, hepatische, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoeningen
  • Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening
  • Proefpersoon heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
  • Proefpersoon test positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Proefpersoon heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving voor de studie

Aanvullend uitsluitingscriterium voor proefpersonen in sectie 1 en seronegatieve proefpersonen in sectie 2:

- Proefpersoon is seropositief voor antilichamen tegen Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire vaccinatie bij seronegatieve proefpersonen
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
Primaire vaccinatie (6 onderzoeksarmen van elk 50 proefpersonen): 3 intramusculaire injecties met ofwel dosis A, B of C in een formulering met of zonder adjuvans (6 verschillende formuleringen) gegeven met maandelijkse tussenpozen (gerekruteerd in 3 sequentiële cohorten)
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
Boostervaccinatie 9-12 maanden na de eerste vaccinatie bij Sectie 1-proefpersonen
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
3 intramusculaire injecties met maandelijkse tussenpozen (met gebruikmaking van 2 formuleringen gekozen uit Sectie 1) bij seronegatieve en seropositieve proefpersonen (N=350) en een boostervaccinatie na 6 maanden of na 9-12 maanden (Cohorten 4: seronegatieven; Cohort 5: seropositieven)
Experimenteel: Boostervaccinatie bij seronegatieve personen
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
Primaire vaccinatie (6 onderzoeksarmen van elk 50 proefpersonen): 3 intramusculaire injecties met ofwel dosis A, B of C in een formulering met of zonder adjuvans (6 verschillende formuleringen) gegeven met maandelijkse tussenpozen (gerekruteerd in 3 sequentiële cohorten)
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
Boostervaccinatie 9-12 maanden na de eerste vaccinatie bij Sectie 1-proefpersonen
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
3 intramusculaire injecties met maandelijkse tussenpozen (met gebruikmaking van 2 formuleringen gekozen uit Sectie 1) bij seronegatieve en seropositieve proefpersonen (N=350) en een boostervaccinatie na 6 maanden of na 9-12 maanden (Cohorten 4: seronegatieven; Cohort 5: seropositieven)
Experimenteel: Primaire + boostervacc. (seronegatieve + seropositieve proefpersonen)
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
Primaire vaccinatie (6 onderzoeksarmen van elk 50 proefpersonen): 3 intramusculaire injecties met ofwel dosis A, B of C in een formulering met of zonder adjuvans (6 verschillende formuleringen) gegeven met maandelijkse tussenpozen (gerekruteerd in 3 sequentiële cohorten)
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
Boostervaccinatie 9-12 maanden na de eerste vaccinatie bij Sectie 1-proefpersonen
Biologisch: Multivalent recombinant OspA Lyme-borreliosevaccin
3 intramusculaire injecties met maandelijkse tussenpozen (met gebruikmaking van 2 formuleringen gekozen uit Sectie 1) bij seronegatieve en seropositieve proefpersonen (N=350) en een boostervaccinatie na 6 maanden of na 9-12 maanden (Cohorten 4: seronegatieven; Cohort 5: seropositieven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamreactie op het vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde vaccinatie (= Dag 85)
28 dagen na de derde vaccinatie (= Dag 85)
Frequentie en ernst van injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. dag 8, 36 en 64)
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. dag 8, 36 en 64)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: Bij baseline, 28 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. dag 29, 57 en 85), 180 en 270 dagen na de eerste vaccinatie (dag 181, dag 271) en 180 dagen na de boostervaccinatie (dag 361 of dag 451 - 546)
Bij baseline, 28 dagen na elke vaccinatie (d.w.z. dag 29, 57 en 85), 180 en 270 dagen na de eerste vaccinatie (dag 181, dag 271) en 180 dagen na de boostervaccinatie (dag 361 of dag 451 - 546)
Vouw de toename van de antilichaamtiter in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie, 180 en 270 dagen na de eerste vaccinatie en 180 dagen na de boostervaccinatie
28 dagen na elke vaccinatie, 180 en 270 dagen na de eerste vaccinatie en 180 dagen na de boostervaccinatie
Seroconversiesnelheid (ten minste 4-voudige toename van elke rOspA-typespecifieke immunoglobuline G (IgG)-titer) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie, 180 en 270 dagen na de eerste vaccinatie en 180 dagen na de boostervaccinatie
28 dagen na elke vaccinatie, 180 en 270 dagen na de eerste vaccinatie en 180 dagen na de boostervaccinatie
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode
28 dagen na elke vaccinatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Baxter Innovations GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 730901
  • 2010-023384-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren