Studio sul vaccino di Lyme di fase 1/2
3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 1/2 per studiare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino multivalente ricombinante OspA Lyme Borreliosi (vaccino mv rOspA LB) in soggetti sani di età compresa tra 18 e 70 anni
Sezione 1:
Lo scopo dello studio è ottenere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità di diversi livelli di dose di un vaccino multivalente ricombinante OspA Lyme Borreliosi (mv rOspA LB) con e senza adiuvante in adulti sani sieronegativi di età compresa tra 18 e 70 anni. Il risultato fornirà la base per la selezione della dose/formulazione per la Sezione 2 dello studio.
Sezione 2:
Un ulteriore scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle dosi/formulazioni ottimali del vaccino mv rOspA LB in una popolazione più ampia di soggetti sani sieronegativi e sieropositivi di età compresa tra 18 e 70 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1630
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
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Vienna, Austria, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
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Berlin, Germania, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
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Dresden, Germania, 01307
- GWT-TUD GmbH
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Freiburg, Germania, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
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Mainz, Germania, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
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Rodgau, Germania, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
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Tübingen, Germania, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 70 anni al momento dello screening
- Il soggetto ha una comprensione dello studio, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
- Se donna in età fertile, presenta un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criterio di inclusione aggiuntivo per i soggetti sieropositivi solo nella Sezione 2:
- Il soggetto è sieropositivo per gli anticorpi Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) all'ingresso nello studio
Principali criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia cronica diagnosticata dal medico correlata alla borreliosi di Lyme (LB) o LB attiva
- Il soggetto è stato trattato per LB con antibiotici entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Il soggetto ha avuto una puntura di zecca entro 3 settimane prima dello screening o della prima vaccinazione
- Il soggetto ha una storia o un'infezione attiva da Babesia microti (babesiosi) o Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosi)
- Il soggetto ha attualmente o ha una storia di disturbi cardiovascolari, respiratori (compresa l'asma), metabolici, neurologici, epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, gastrointestinali o renali significativi
- Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Il soggetto ha attualmente o ha una storia di immunodeficienza
- Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV)
- - Il soggetto ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che potrebbe influenzare la risposta immunitaria.
- Il soggetto ha una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione allo studio
Criterio di esclusione aggiuntivo per i soggetti nella Sezione 1 e i soggetti sieronegativi nella Sezione 2:
- Il soggetto è sieropositivo per gli anticorpi Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccinazione primaria nei soggetti sieronegativi
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Vaccinazione primaria (6 bracci di studio di 50 soggetti ciascuno): 3 iniezioni intramuscolari contenenti la dose A, B o C in una formulazione adiuvata o non adiuvata (6 diverse formulazioni) somministrate a intervalli mensili (reclutati in 3 coorti sequenziali)
Vaccinazione di richiamo 9-12 mesi dopo la prima vaccinazione nei soggetti della Sezione 1
3 iniezioni intramuscolari a intervalli mensili (utilizzando 2 formulazioni selezionate dalla Sezione 1) in soggetti sieronegativi e sieropositivi (N=350) e una vaccinazione di richiamo a 6 mesi o a 9-12 mesi (Coorti 4: sieronegativi; Coorte 5: sieropositivi)
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo nei soggetti sieronegativi
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Vaccinazione primaria (6 bracci di studio di 50 soggetti ciascuno): 3 iniezioni intramuscolari contenenti la dose A, B o C in una formulazione adiuvata o non adiuvata (6 diverse formulazioni) somministrate a intervalli mensili (reclutati in 3 coorti sequenziali)
Vaccinazione di richiamo 9-12 mesi dopo la prima vaccinazione nei soggetti della Sezione 1
3 iniezioni intramuscolari a intervalli mensili (utilizzando 2 formulazioni selezionate dalla Sezione 1) in soggetti sieronegativi e sieropositivi (N=350) e una vaccinazione di richiamo a 6 mesi o a 9-12 mesi (Coorti 4: sieronegativi; Coorte 5: sieropositivi)
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Sperimentale: Vuoto primario + booster (soggetti sieronegativi + sieropositivi)
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Vaccinazione primaria (6 bracci di studio di 50 soggetti ciascuno): 3 iniezioni intramuscolari contenenti la dose A, B o C in una formulazione adiuvata o non adiuvata (6 diverse formulazioni) somministrate a intervalli mensili (reclutati in 3 coorti sequenziali)
Vaccinazione di richiamo 9-12 mesi dopo la prima vaccinazione nei soggetti della Sezione 1
3 iniezioni intramuscolari a intervalli mensili (utilizzando 2 formulazioni selezionate dalla Sezione 1) in soggetti sieronegativi e sieropositivi (N=350) e una vaccinazione di richiamo a 6 mesi o a 9-12 mesi (Coorti 4: sieronegativi; Coorte 5: sieropositivi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale al vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza vaccinazione (= giorno 85)
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28 giorni dopo la terza vaccinazione (= giorno 85)
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Frequenza e gravità del sito di iniezione e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero i giorni 8, 36 e 64)
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (ovvero i giorni 8, 36 e 64)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale
Lasso di tempo: Al basale, 28 giorni dopo ogni vaccinazione (cioè giorni 29, 57 e 85), 180 e 270 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 181, giorno 271) e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 361 o giorno 451-546)
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Al basale, 28 giorni dopo ogni vaccinazione (cioè giorni 29, 57 e 85), 180 e 270 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 181, giorno 271) e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 361 o giorno 451-546)
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Piega l'aumento del titolo anticorpale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione, 180 e 270 giorni dopo la prima vaccinazione e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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28 giorni dopo ogni vaccinazione, 180 e 270 giorni dopo la prima vaccinazione e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Tasso di sieroconversione (aumento di almeno 4 volte di ciascun titolo di immunoglobulina G (IgG) tipo-specifica rOspA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione, 180 e 270 giorni dopo la prima vaccinazione e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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28 giorni dopo ogni vaccinazione, 180 e 270 giorni dopo la prima vaccinazione e 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione e durante l'intero periodo di studio
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28 giorni dopo ogni vaccinazione e durante l'intero periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 730901
- 2010-023384-18 (Numero EudraCT)
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