Fáze 1/2 Lyme Vaccine Study
3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity multivalentní rekombinantní vakcíny proti lymské borelióze OspA (mv rOspA LB vakcína) u zdravých jedinců ve věku 18 až 70 let
Sekce 1:
Účelem studie je získat údaje o bezpečnosti a imunogenicitě různých úrovní dávek multivalentní rekombinantní vakcíny OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB) s adjuvans a bez adjuvans u séronegativních zdravých dospělých ve věku 18 až 70 let. Výsledek poskytne základ pro výběr dávky/přípravku pro oddíl 2 studie.
Sekce 2:
Dalším účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu optimální dávky (dávek)/formulace mv rOspA LB vakcíny u větší populace séronegativních a séropozitivních zdravých subjektů ve věku 18 až 70 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1630
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Německo, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Německo, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Německo, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Německo, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Německo, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 70 let
- Subjekt rozumí studii, souhlasí s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dává písemný informovaný souhlas
- Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
- Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření
Další kritérium pro zařazení pouze pro séropozitivní subjekty v části 2:
- Subjekt je při vstupu do studie séropozitivní na protilátky Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.)
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekt má lékařem diagnostikované chronické onemocnění související s lymskou boreliózou (LB) nebo aktivní LB
- Subjekt byl léčen na LB antibiotiky do 3 měsíců od vstupu do studie
- Subjekt měl kousnutí klíštětem během 3 týdnů před screeningem nebo první vakcinací
- Subjekt má v anamnéze nebo aktivní infekci Babesia microti (babezióza) nebo Anaplasma phagocytophilum (ehrlichióza)
- Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické, jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy
- Subjekt má při screeningu klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
- Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze imunodeficienci
- Testovaný subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď.
- Subjekt měl v anamnéze anafylaxi nebo závažné alergické reakce
- Subjekt dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před vakcinací v této studii
- Subjekt je v době zápisu do studie těhotný nebo kojící
Další vylučovací kritérium pro subjekty v sekci 1 a séronegativní subjekty v sekci 2:
- Subjekt je při vstupu do studie séropozitivní na protilátky Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární očkování u séronegativních jedinců
|
Primární vakcinace (6 studijních ramen, každé po 50 subjektech): 3 intramuskulární injekce obsahující buď dávku A, B nebo C v adjuvované nebo neadjuvované formulaci (6 různých formulací) podávané v měsíčních intervalech (získané ve 3 po sobě jdoucích kohortách)
Přeočkování 9-12 měsíců po první vakcinaci u subjektů podle sekce 1
3 intramuskulární injekce v měsíčních intervalech (s použitím 2 formulací vybraných z části 1) u séronegativních a séropozitivních subjektů (N=350) a přeočkování po 6 měsících nebo v 9-12 měsících (skupiny 4: séronegativní; kohorta 5: séropozitivní)
|
|
Experimentální: Přeočkování u séronegativních jedinců
|
Primární vakcinace (6 studijních ramen, každé po 50 subjektech): 3 intramuskulární injekce obsahující buď dávku A, B nebo C v adjuvované nebo neadjuvované formulaci (6 různých formulací) podávané v měsíčních intervalech (získané ve 3 po sobě jdoucích kohortách)
Přeočkování 9-12 měsíců po první vakcinaci u subjektů podle sekce 1
3 intramuskulární injekce v měsíčních intervalech (s použitím 2 formulací vybraných z části 1) u séronegativních a séropozitivních subjektů (N=350) a přeočkování po 6 měsících nebo v 9-12 měsících (skupiny 4: séronegativní; kohorta 5: séropozitivní)
|
|
Experimentální: Primární + booster va. (séronegativní + séropozitivní subjekty)
|
Primární vakcinace (6 studijních ramen, každé po 50 subjektech): 3 intramuskulární injekce obsahující buď dávku A, B nebo C v adjuvované nebo neadjuvované formulaci (6 různých formulací) podávané v měsíčních intervalech (získané ve 3 po sobě jdoucích kohortách)
Přeočkování 9-12 měsíců po první vakcinaci u subjektů podle sekce 1
3 intramuskulární injekce v měsíčních intervalech (s použitím 2 formulací vybraných z části 1) u séronegativních a séropozitivních subjektů (N=350) a přeočkování po 6 měsících nebo v 9-12 měsících (skupiny 4: séronegativní; kohorta 5: séropozitivní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátková odpověď na vakcínu
Časové okno: 28 dní po třetí vakcinaci (= 85. den)
|
28 dní po třetí vakcinaci (= 85. den)
|
|
Frekvence a závažnost místa vpichu a systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (tj. 8., 36. a 64. den)
|
Do 7 dnů po každém očkování (tj. 8., 36. a 64. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátková odpověď
Časové okno: Na začátku, 28 dní po každé vakcinaci (tj. 29., 57. a 85. den), 180. a 270. den po první vakcinaci (den 181, den 271) a 180 dní po přeočkování (den 361 nebo den 451 - 546)
|
Na začátku, 28 dní po každé vakcinaci (tj. 29., 57. a 85. den), 180. a 270. den po první vakcinaci (den 181, den 271) a 180 dní po přeočkování (den 361 nebo den 451 - 546)
|
|
Násobné zvýšení titru protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní po každé vakcinaci, 180 a 270 dní po první vakcinaci a 180 dní po přeočkování
|
28 dní po každé vakcinaci, 180 a 270 dní po první vakcinaci a 180 dní po přeočkování
|
|
Míra sérokonverze (alespoň 4násobné zvýšení každého titru rOspA typově specifického imunoglobulinu G (IgG)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní po každé vakcinaci, 180 a 270 dní po první vakcinaci a 180 dní po přeočkování
|
28 dní po každé vakcinaci, 180 a 270 dní po první vakcinaci a 180 dní po přeočkování
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní po každé vakcinaci a během celého období studie
|
28 dní po každé vakcinaci a během celého období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 730901
- 2010-023384-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .