Estudo de Fase 1/2 da Vacina de Lyme
3 de maio de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, de fase 1/2 para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra borreliose OspA Lyme recombinante multivalente (vacina mv rOspA LB) em indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 70 anos
Seção 1:
O objetivo do estudo é obter dados de segurança e imunogenicidade de diferentes níveis de dose de uma vacina multivalente recombinante OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB) com e sem adjuvante em adultos saudáveis soronegativos com idade entre 18 e 70 anos. O resultado deve fornecer a base para a seleção de dose/formulação para a Seção 2 do estudo.
Seção 2:
Um objetivo adicional do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da(s) dose(s)/formulação ideais da vacina mv rOspA LB em uma população maior de indivíduos saudáveis soronegativos e soropositivos com idade entre 18 e 70 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1630
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Alemanha, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Alemanha, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Alemanha, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Alemanha, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Áustria, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem de 18 a 70 anos no momento da triagem
- O sujeito tem uma compreensão do estudo, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- O sujeito é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta do histórico médico e da realização de um exame físico
- Se for mulher em idade fértil, apresentar um teste de gravidez de urina negativo e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
Critério de inclusão adicional para indivíduos soropositivos apenas na Seção 2:
- O sujeito é soropositivo para anticorpos de Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) na entrada do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem uma doença crônica diagnosticada por médico relacionada à borreliose de Lyme (LB) ou LB ativa
- O sujeito foi tratado para LB com antibióticos dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- O indivíduo teve uma picada de carrapato dentro de 3 semanas antes da triagem ou da primeira vacinação
- O indivíduo tem histórico ou infecção ativa com Babesia microti (babesiose) ou Anaplasma phagocytophilum (erliquiose)
- O sujeito atualmente tem ou tem um histórico significativo de distúrbios cardiovasculares, respiratórios (incluindo asma), metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, autoimunes, hematológicos, gastrointestinais ou renais
- O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- O sujeito atualmente tem ou tem um histórico de imunodeficiência
- Testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- O sujeito tem uma doença ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que poderia influenciar a resposta imune.
- O sujeito tem histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves
- O sujeito recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
- O sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão adicional para indivíduos na Seção 1 e indivíduos soronegativos na Seção 2:
- O sujeito é soropositivo para anticorpos de Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) na entrada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação primária em indivíduos soronegativos
|
Vacinação primária (6 braços de estudo de 50 indivíduos cada): 3 injeções intramusculares contendo a dose A, B ou C em uma formulação adjuvante ou não adjuvante (6 formulações diferentes) administradas em intervalos mensais (recrutados em 3 coortes sequenciais)
Vacinação de reforço 9-12 meses após a primeira vacinação em indivíduos da Seção 1
3 injeções intramusculares em intervalos mensais (usando 2 formulações selecionadas da Seção 1) em indivíduos soronegativos e soropositivos (N=350) e uma vacinação de reforço aos 6 meses ou aos 9-12 meses (Coortes 4: soronegativos; Coorte 5: soropositivos)
|
|
Experimental: Vacinação de reforço em indivíduos soronegativos
|
Vacinação primária (6 braços de estudo de 50 indivíduos cada): 3 injeções intramusculares contendo a dose A, B ou C em uma formulação adjuvante ou não adjuvante (6 formulações diferentes) administradas em intervalos mensais (recrutados em 3 coortes sequenciais)
Vacinação de reforço 9-12 meses após a primeira vacinação em indivíduos da Seção 1
3 injeções intramusculares em intervalos mensais (usando 2 formulações selecionadas da Seção 1) em indivíduos soronegativos e soropositivos (N=350) e uma vacinação de reforço aos 6 meses ou aos 9-12 meses (Coortes 4: soronegativos; Coorte 5: soropositivos)
|
|
Experimental: Vacina primária + reforço. (sujeitos soronegativos + soropositivos)
|
Vacinação primária (6 braços de estudo de 50 indivíduos cada): 3 injeções intramusculares contendo a dose A, B ou C em uma formulação adjuvante ou não adjuvante (6 formulações diferentes) administradas em intervalos mensais (recrutados em 3 coortes sequenciais)
Vacinação de reforço 9-12 meses após a primeira vacinação em indivíduos da Seção 1
3 injeções intramusculares em intervalos mensais (usando 2 formulações selecionadas da Seção 1) em indivíduos soronegativos e soropositivos (N=350) e uma vacinação de reforço aos 6 meses ou aos 9-12 meses (Coortes 4: soronegativos; Coorte 5: soropositivos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de anticorpos à vacina
Prazo: 28 dias após a terceira vacinação (= Dia 85)
|
28 dias após a terceira vacinação (= Dia 85)
|
|
Frequência e gravidade do local da injeção e reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (ou seja, dias 8, 36 e 64)
|
Dentro de 7 dias após cada vacinação (ou seja, dias 8, 36 e 64)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de anticorpo
Prazo: No início do estudo, 28 dias após cada vacinação (ou seja, Dias 29, 57 e 85), 180 e 270 dias após a primeira vacinação (Dia 181, Dia 271) e 180 dias após a vacinação de reforço (Dia 361 ou Dia 451 - 546)
|
No início do estudo, 28 dias após cada vacinação (ou seja, Dias 29, 57 e 85), 180 e 270 dias após a primeira vacinação (Dia 181, Dia 271) e 180 dias após a vacinação de reforço (Dia 361 ou Dia 451 - 546)
|
|
Aumento de vezes no título de anticorpos em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias após cada vacinação, 180 e 270 dias após a primeira vacinação e 180 dias após a vacinação de reforço
|
28 dias após cada vacinação, 180 e 270 dias após a primeira vacinação e 180 dias após a vacinação de reforço
|
|
Taxa de soroconversão (aumento de pelo menos 4 vezes de cada título de Imunoglobulina G (IgG) específica do tipo rOspA) em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias após cada vacinação, 180 e 270 dias após a primeira vacinação e 180 dias após a vacinação de reforço
|
28 dias após cada vacinação, 180 e 270 dias após a primeira vacinação e 180 dias após a vacinação de reforço
|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 28 dias após cada vacinação e durante todo o período do estudo
|
28 dias após cada vacinação e durante todo o período do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 730901
- 2010-023384-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .