Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2 Lyme vakcina vizsgálat

2021. május 3. frissítette: Baxalta now part of Shire

Véletlenszerű, kettős vak, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat egy multivalens rekombináns OspA Lyme borreliosis elleni vakcina (mv rOspA LB vakcina) biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára 18 és 70 év közötti egészséges alanyokon

1. szakasz:

A vizsgálat célja egy multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB) vakcina különböző dózisszintjeinek biztonsági és immunogenitási adatainak beszerzése adjuvánssal és anélkül szeronegatív, 18 és 70 év közötti egészséges felnőtteknél. Az eredménynek kell alapul szolgálnia a dózis/készítmény kiválasztásához a vizsgálat 2. szakaszában.

2. szakasz:

A vizsgálat további célja az mv rOspA LB vakcina optimális dózisának/kiszerelésének biztonságosságának és immunogenitásának értékelése szeronegatív és szeropozitív egészséges alanyok nagyobb, 18 és 70 év közötti populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1630

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
      • Dresden, Németország, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Freiburg, Németország, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
      • Mainz, Németország, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
      • Rodgau, Németország, 63110
        • Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
      • Tübingen, Németország, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az alany a szűrés időpontjában 18-70 éves
  • Az alany megérti a vizsgálatot, elfogadja annak rendelkezéseit, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezését adja
  • Az alany általában egészséges, amint azt a vizsgáló klinikai megítélése a kórtörténet összegyűjtése és a fizikális vizsgálat elvégzése révén állapítja meg.
  • Ha a fogamzóképes nő negatív vizelet terhességi tesztet mutat, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt

Kizárólag a 2. szakaszban szereplő szeropozitív alanyokra vonatkozó további felvételi kritérium:

- Az alany szeropozitív a Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antitestekre a vizsgálatba való belépéskor

Fő kizárási kritériumok:

  • Az alanynak orvos által diagnosztizált krónikus betegsége van, amely Lyme-borreliosishoz (LB) vagy aktív LB-hez kapcsolódik
  • Az alany a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül LB miatt antibiotikumokkal kezelt
  • Az alanynak kullancscsípés volt a szűrést vagy az első oltást megelőző 3 héten belül
  • Az alany anamnézisében vagy aktív fertőzése van Babesia microti-val (babesiosis) vagy Anaplasma phagocytophilum-mal (ehrlichiosis)
  • Az alanynak jelenleg jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát), metabolikus, neurológiai, máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegsége van
  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak a szűréskor
  • Az alany jelenleg immunhiányos, vagy anamnézisében szerepel
  • Az alany tesztje pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
  • Az alanynak olyan betegsége van, jelenleg olyan kezelés alatt áll, vagy olyan kezelésen vettek részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt.
  • Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció szerepel
  • Ebben a vizsgálatban az alany élő vakcinát kapott az oltást megelőző 4 héten belül vagy inaktivált vakcinát 2 héten belül
  • Az alany a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat

További kizárási feltétel az 1. szakaszban szereplő alanyokra és a 2. szakaszban szereplő szeronegatív alanyokra:

- Az alany szeropozitív a Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antitestekre a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges vakcinázás szeronegatív egyéneknél
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
Elsődleges vakcinázás (6 vizsgálati kar, egyenként 50 alany): 3 intramuszkuláris injekció, amelyek A, B vagy C dózist tartalmaznak adjuváns vagy nem adjuváns készítményben (6 különböző készítmény), havi időközönként (3 egymást követő csoportba toborozva)
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
Emlékeztető oltás 9-12 hónappal az első oltás után az 1. szakasz szerinti alanyoknál
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
3 intramuszkuláris injekció havi időközönként (az 1. szakaszból kiválasztott 2 készítmény felhasználásával) szeronegatív és szeropozitív alanyoknak (N=350) és egy emlékeztető oltás 6 hónapos korban vagy 9-12 hónapos korban (4. kohorsz: szeronegatívok; 5. kohorsz: szeropozitívak)
Kísérleti: Emlékeztető oltás szeronegatív alanyoknál
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
Elsődleges vakcinázás (6 vizsgálati kar, egyenként 50 alany): 3 intramuszkuláris injekció, amelyek A, B vagy C dózist tartalmaznak adjuváns vagy nem adjuváns készítményben (6 különböző készítmény), havi időközönként (3 egymást követő csoportba toborozva)
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
Emlékeztető oltás 9-12 hónappal az első oltás után az 1. szakasz szerinti alanyoknál
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
3 intramuszkuláris injekció havi időközönként (az 1. szakaszból kiválasztott 2 készítmény felhasználásával) szeronegatív és szeropozitív alanyoknak (N=350) és egy emlékeztető oltás 6 hónapos korban vagy 9-12 hónapos korban (4. kohorsz: szeronegatívok; 5. kohorsz: szeropozitívak)
Kísérleti: Elsődleges + emlékeztető oltás. (szeronegatív + szeropozitív alanyok)
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
Elsődleges vakcinázás (6 vizsgálati kar, egyenként 50 alany): 3 intramuszkuláris injekció, amelyek A, B vagy C dózist tartalmaznak adjuváns vagy nem adjuváns készítményben (6 különböző készítmény), havi időközönként (3 egymást követő csoportba toborozva)
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
Emlékeztető oltás 9-12 hónappal az első oltás után az 1. szakasz szerinti alanyoknál
Biológiai: Multivalens rekombináns OspA Lyme Borreliosis Vaccine
3 intramuszkuláris injekció havi időközönként (az 1. szakaszból kiválasztott 2 készítmény felhasználásával) szeronegatív és szeropozitív alanyoknak (N=350) és egy emlékeztető oltás 6 hónapos korban vagy 9-12 hónapos korban (4. kohorsz: szeronegatívok; 5. kohorsz: szeropozitívak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antitest válasz a vakcinára
Időkeret: 28 nappal a harmadik oltás után (= 85. nap)
28 nappal a harmadik oltás után (= 85. nap)
Az injekció beadásának helyének és a szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (azaz a 8., 36. és 64. napon)
Minden oltás után 7 napon belül (azaz a 8., 36. és 64. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antitest válasz
Időkeret: Kiinduláskor, 28 nappal minden oltás után (azaz 29., 57. és 85. nap), 180. és 270. nappal az első oltás után (181. nap, 271. nap) és 180. nappal az emlékeztető oltás után (361. vagy 451. nap) -
Kiinduláskor, 28 nappal minden oltás után (azaz 29., 57. és 85. nap), 180. és 270. nappal az első oltás után (181. nap, 271. nap) és 180. nappal az emlékeztető oltás után (361. vagy 451. nap) -
Az antitesttiter növekedése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 nappal minden oltás után, 180 és 270 nappal az első oltás után és 180 nappal az emlékeztető oltás után
28 nappal minden oltás után, 180 és 270 nappal az első oltás után és 180 nappal az emlékeztető oltás után
Szerokonverziós ráta (minden rOspA-típus-specifikus immunglobulin G (IgG) titer legalább 4-szeres növekedése) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 nappal minden oltás után, 180 és 270 nappal az első oltás után és 180 nappal az emlékeztető oltás után
28 nappal minden oltás után, 180 és 270 nappal az első oltás után és 180 nappal az emlékeztető oltás után
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 28 nappal minden oltás után és a teljes vizsgálati időszak alatt
28 nappal minden oltás után és a teljes vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Együttműködők

Baxter Innovations GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 730901
  • 2010-023384-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel