1/2 期莱姆病疫苗研究
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
研究多价重组 OspA 莱姆疏螺旋体疫苗（mv rOspA LB 疫苗）在 18 至 70 岁健康受试者中的安全性和免疫原性的随机、双盲、1/2 期临床研究
第 1 节：
该研究的目的是获得不同剂量水平的多价重组 OspA 莱姆疏螺旋体病 (mv rOspA LB) 疫苗在 18 至 70 岁的血清反应阴性健康成年人中使用和不使用佐剂的安全性和免疫原性数据。 结果应为研究第 2 部分的剂量/制剂选择提供依据。
第 2 节：
该研究的另一个目的是评估 mv rOspA LB 疫苗的最佳剂量/制剂在更大的 18 至 70 岁血清反应阴性和血清反应阳性健康受试者人群中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1630
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
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Vienna、奥地利、1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
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Berlin、德国、10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
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Dresden、德国、01307
- GWT-TUD GmbH
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Freiburg、德国、79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
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Mainz、德国、55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
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Rodgau、德国、63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
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Tübingen、德国、72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄在 18 至 70 岁之间
- 受试者了解该研究，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意
- 研究者通过收集病史和体格检查的临床判断确定受试者总体健康
- 如果有生育能力的女性，尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
仅第 2 节中血清阳性受试者的附加纳入标准：
-受试者在研究开始时对 Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) 抗体呈血清反应阳性
主要排除标准：
- 受试者患有医生诊断的与莱姆疏螺旋体病 (LB) 或活动性 LB 相关的慢性疾病
- 受试者在进入研究后 3 个月内接受过抗生素 LB 治疗
- 受试者在筛查或第一次接种疫苗前 3 周内被蜱叮咬
- 受试者有小巴贝虫（巴贝虫病）或无形体嗜吞噬细胞病（埃立克体病）的病史或活动性感染
- 受试者目前有或有严重的心血管、呼吸（包括哮喘）、代谢、神经、肝、风湿、自身免疫、血液、胃肠道或肾脏疾病病史
- 受试者在筛选时具有临床意义的异常实验室值
- 受试者目前有或有免疫缺陷病史
- 受试者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性
- 受试者患有疾病或目前正在接受某种形式的治疗，或在进入研究前 30 天内正在接受某种可能会影响免疫反应的治疗。
- 受试者有过敏反应或严重过敏反应史
- 受试者在本研究接种疫苗前 4 周内接受过任何活疫苗或 2 周内接受过灭活疫苗
- 受试者在研究登记时怀孕或哺乳
第 1 节中的受试者和第 2 节中的血清反应阴性受试者的附加排除标准：
-受试者在研究开始时对 Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) 抗体呈血清反应阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血清反应阴性受试者的初次疫苗接种
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初级疫苗接种（6 个研究组，每个研究组 50 名受试者）：3 次肌肉注射，包含剂量 A、B 或 C 的佐剂或非佐剂制剂（6 种不同的制剂），每月一次（在 3 个连续队列中招募）
第 1 部分受试者首次接种疫苗后 9-12 个月加强接种疫苗
在血清反应阴性和血清反应阳性受试者 (N=350) 中每月进行 3 次肌内注射（使用选自第 1 节的 2 种制剂），并在 6 个月或 9-12 个月时进行加强疫苗接种（第 4 组：血清反应阴性；第 5 组：血清反应阳性）
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实验性的：血清反应阴性受试者的加强疫苗接种
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初级疫苗接种（6 个研究组，每个研究组 50 名受试者）：3 次肌肉注射，包含剂量 A、B 或 C 的佐剂或非佐剂制剂（6 种不同的制剂），每月一次（在 3 个连续队列中招募）
第 1 部分受试者首次接种疫苗后 9-12 个月加强接种疫苗
在血清反应阴性和血清反应阳性受试者 (N=350) 中每月进行 3 次肌内注射（使用选自第 1 节的 2 种制剂），并在 6 个月或 9-12 个月时进行加强疫苗接种（第 4 组：血清反应阴性；第 5 组：血清反应阳性）
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实验性的：初级 + 加强疫苗。 （血清反应阴性 + 血清反应阳性受试者）
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初级疫苗接种（6 个研究组，每个研究组 50 名受试者）：3 次肌肉注射，包含剂量 A、B 或 C 的佐剂或非佐剂制剂（6 种不同的制剂），每月一次（在 3 个连续队列中招募）
第 1 部分受试者首次接种疫苗后 9-12 个月加强接种疫苗
在血清反应阴性和血清反应阳性受试者 (N=350) 中每月进行 3 次肌内注射（使用选自第 1 节的 2 种制剂），并在 6 个月或 9-12 个月时进行加强疫苗接种（第 4 组：血清反应阴性；第 5 组：血清反应阳性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对疫苗的抗体反应
大体时间：第三次接种后 28 天（= 第 85 天）
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第三次接种后 28 天（= 第 85 天）
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注射部位和全身反应的频率和严重程度
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（即第 8、36 和 64 天）
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每次接种疫苗后 7 天内（即第 8、36 和 64 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗体反应
大体时间：在基线、每次疫苗接种后 28 天（即第 29、57 和 85 天）、第一次疫苗接种后 180 天和 270 天（第 181 天、第 271 天）和加强疫苗接种后 180 天（第 361 天或第 451 - 546 天）
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在基线、每次疫苗接种后 28 天（即第 29、57 和 85 天）、第一次疫苗接种后 180 天和 270 天（第 181 天、第 271 天）和加强疫苗接种后 180 天（第 361 天或第 451 - 546 天）
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与基线相比抗体滴度增加倍数
大体时间：每次接种后 28 天，第一次接种后 180 和 270 天，加强接种后 180 天
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每次接种后 28 天，第一次接种后 180 和 270 天，加强接种后 180 天
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与基线相比，血清转化率（每种 rOspA 类型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 滴度至少增加 4 倍）
大体时间：每次接种后 28 天，第一次接种后 180 和 270 天，加强接种后 180 天
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每次接种后 28 天，第一次接种后 180 和 270 天，加强接种后 180 天
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：每次疫苗接种后 28 天和整个研究期间
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每次疫苗接种后 28 天和整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月13日
研究完成 (实际的)
2014年2月28日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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