Vaihe 1/2 Lymen rokotetutkimus
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus moniarvoisen rekombinantin OspA Lyme -borrelioosirokotteen (mv rOspA LB -rokotteen) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä 18–70-vuotiailla henkilöillä
Osa 1:
Tutkimuksen tarkoituksena on saada turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja moniarvoisen rekombinantin OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB) -rokotteen eri annostasoista adjuvantilla ja ilman seronegatiivisia 18–70-vuotiaita terveitä aikuisia. Tuloksen tulee muodostaa perusta annoksen/valmisteen valinnalle tutkimuksen jaksoa 2 varten.
Osasto-2:
Tutkimuksen lisätarkoituksena on arvioida mv-rOspA LB -rokotteen optimaalisen annoksen/formulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suuremmassa populaatiossa seronegatiivisia ja seropositiivisia terveitä 18–70-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1630
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Saksa, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Saksa, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Saksa, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Saksa, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Saksa, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 18-70-vuotias
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava on yleensä terve, minkä määrittää tutkijan kliininen arvio keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysisen tutkimuksen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
Lisäkriteerit seropositiivisille koehenkilöille vain osiossa 2:
- Koehenkilö on seropositiivinen Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) -vasta-aineille tutkimukseen saapuessaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on lääkärin diagnosoima krooninen sairaus, joka liittyy Lymen borrelioosiin (LB) tai aktiiviseen LB:hen
- Kohdetta on hoidettu LB:n takia antibiooteilla 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Koehenkilöllä oli punkin purema 3 viikon sisällä ennen seulontaa tai ensimmäistä rokotusta
- Potilaalla on ollut tai on aktiivinen Babesia microti (babesioosi) tai Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis) -infektio
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (mukaan lukien astma), metabolinen, neurologinen, maksan, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa
- Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut immuunipuutos
- Potilaiden testit positiiviset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Koehenkilöllä on sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuotoa tai hän oli 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa läpi hoitomuotoa, jonka voidaan olettaa vaikuttavan immuunivasteeseen.
- Potilaalla on ollut anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita
- Koehenkilö on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
- Tutkittava on raskaana tai imettävä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri jaksossa 1 luetelluille koehenkilöille ja seronegatiivisille koehenkilöille jaksossa 2:
- Koehenkilö on seropositiivinen Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) -vasta-aineille tutkimukseen saapuessaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seronegatiivisten henkilöiden perusrokotus
|
Perusrokotus (6 tutkimusryhmää, kussakin 50 koehenkilöä): 3 lihaksensisäistä injektiota, jotka sisältävät joko annoksen A, B tai C adjuvanttia sisältävässä tai ilman adjuvanttia sisältävässä formulaatiossa (6 eri formulaatiota) kuukausittain (3 peräkkäisessä kohortissa)
Tehosterokotus 9-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen osan 1 koehenkilöillä
3 lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein (käyttäen kahta kohdasta 1 valittua formulaatiota) seronegatiivisille ja seropositiivisille koehenkilöille (N = 350) ja tehosterokotus 6 kuukauden iässä tai 9–12 kuukauden iässä (Kohortit 4: seronegatiivit; Kohortti 5: seropositiiviset)
|
|
Kokeellinen: Tehosterokotus seronegatiivisille henkilöille
|
Perusrokotus (6 tutkimusryhmää, kussakin 50 koehenkilöä): 3 lihaksensisäistä injektiota, jotka sisältävät joko annoksen A, B tai C adjuvanttia sisältävässä tai ilman adjuvanttia sisältävässä formulaatiossa (6 eri formulaatiota) kuukausittain (3 peräkkäisessä kohortissa)
Tehosterokotus 9-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen osan 1 koehenkilöillä
3 lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein (käyttäen kahta kohdasta 1 valittua formulaatiota) seronegatiivisille ja seropositiivisille koehenkilöille (N = 350) ja tehosterokotus 6 kuukauden iässä tai 9–12 kuukauden iässä (Kohortit 4: seronegatiivit; Kohortti 5: seropositiiviset)
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen + tehosterokote. (seronegatiiviset + seropositiiviset kohteet)
|
Perusrokotus (6 tutkimusryhmää, kussakin 50 koehenkilöä): 3 lihaksensisäistä injektiota, jotka sisältävät joko annoksen A, B tai C adjuvanttia sisältävässä tai ilman adjuvanttia sisältävässä formulaatiossa (6 eri formulaatiota) kuukausittain (3 peräkkäisessä kohortissa)
Tehosterokotus 9-12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen osan 1 koehenkilöillä
3 lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein (käyttäen kahta kohdasta 1 valittua formulaatiota) seronegatiivisille ja seropositiivisille koehenkilöille (N = 350) ja tehosterokotus 6 kuukauden iässä tai 9–12 kuukauden iässä (Kohortit 4: seronegatiivit; Kohortti 5: seropositiiviset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevaste rokotteelle
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (= päivä 85)
|
28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (= päivä 85)
|
|
Pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden tiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen (eli päivät 8, 36 ja 64)
|
7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen (eli päivät 8, 36 ja 64)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (eli päivät 29, 57 ja 85), 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 181, päivä 271) ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 361 tai päivä 451) -
|
Lähtötilanteessa 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (eli päivät 29, 57 ja 85), 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 181, päivä 271) ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivä 361 tai päivä 451) -
|
|
Taittuu vasta-ainetiitterin nousu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversionopeus (vähintään 4-kertainen kunkin rOspA-tyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) -tiitterin nousu) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen, 180 ja 270 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 730901
- 2010-023384-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .