Fase 1/2 Lyme-vaksinestudie
3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Randomisert, dobbeltblind, fase 1/2 klinisk studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent rekombinant OspA Lyme Borreliosis-vaksine (mv rOspA LB-vaksine) hos friske personer i alderen 18 til 70 år
Seksjon 1:
Formålet med studien er å innhente sikkerhets- og immunogenisitetsdata for ulike dosenivåer av en multivalent rekombinant OspA Lyme Borreliosis (mv rOspA LB) vaksine med og uten adjuvans hos seronegative friske voksne i alderen 18 til 70 år. Resultatet skal gi grunnlag for valg av dose/formulering for seksjon 2 av studien.
Del 2:
Et tilleggsformål med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den(e) optimale dosen(e)/formuleringen av mv rOspA LB-vaksinen i en større populasjon av seronegative og seropositive friske forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1630
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 til 70 år gammel på tidspunktet for screening
- Emnet har en forståelse av studien, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke før studiestart
- Forsøkspersonen er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
- Hvis en kvinne i fertil alder, viser seg med en negativ uringraviditetstest, og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet
Ytterligere inklusjonskriterium for seropositive forsøkspersoner kun i seksjon 2:
- Forsøkspersonen er seropositiv for Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antistoffer ved studiestart
Hovedekskluderingskriterier:
- Personen har en legediagnostisert kronisk sykdom relatert til Lyme borreliosis (LB) eller aktiv LB
- Forsøkspersonen har blitt behandlet for LB med antibiotika innen 3 måneder etter studiestart
- Pasienten hadde et flåttbitt innen 3 uker før screening eller første vaksinasjon
- Personen har en historie eller aktiv infeksjon med Babesia microti (babesiosis) eller Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis)
- Personen har for tiden eller har en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse
- Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening
- Personen har for øyeblikket eller har en historie med immunsvikt
- Forsøksperson tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Forsøkspersonen har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen.
- Personen har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner
- Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
- Emnet er gravid eller ammer på tidspunktet for studieopptaket
Ytterligere eksklusjonskriterium for emner i seksjon 1 og seronegative emner i seksjon 2:
- Forsøkspersonen er seropositiv for Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antistoffer ved studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærvaksinasjon hos seronegative personer
|
Primærvaksinasjon (6 studiearmer med 50 forsøkspersoner hver): 3 intramuskulære injeksjoner som inneholder enten dose A, B eller C i en adjuvansert eller ikke-adjuvant formulering (6 forskjellige formuleringer) gitt i månedlige intervaller (rekruttert i 3 sekvensielle kohorter)
Boostervaksinasjon 9-12 måneder etter første vaksinasjon hos seksjon 1-personer
3 intramuskulære injeksjoner med månedlige intervaller (med 2 formuleringer valgt fra seksjon 1) hos seronegative og seropositive personer (N=350) og en boostervaksinasjon etter 6 måneder eller ved 9-12 måneder (Kohort 4: seronegative; Kohort 5: seropositive)
|
|
Eksperimentell: Boostervaksinasjon hos seronegative personer
|
Primærvaksinasjon (6 studiearmer med 50 forsøkspersoner hver): 3 intramuskulære injeksjoner som inneholder enten dose A, B eller C i en adjuvansert eller ikke-adjuvant formulering (6 forskjellige formuleringer) gitt i månedlige intervaller (rekruttert i 3 sekvensielle kohorter)
Boostervaksinasjon 9-12 måneder etter første vaksinasjon hos seksjon 1-personer
3 intramuskulære injeksjoner med månedlige intervaller (med 2 formuleringer valgt fra seksjon 1) hos seronegative og seropositive personer (N=350) og en boostervaksinasjon etter 6 måneder eller ved 9-12 måneder (Kohort 4: seronegative; Kohort 5: seropositive)
|
|
Eksperimentell: Primær + booster vacc. (seronegative + seropositive emner)
|
Primærvaksinasjon (6 studiearmer med 50 forsøkspersoner hver): 3 intramuskulære injeksjoner som inneholder enten dose A, B eller C i en adjuvansert eller ikke-adjuvant formulering (6 forskjellige formuleringer) gitt i månedlige intervaller (rekruttert i 3 sekvensielle kohorter)
Boostervaksinasjon 9-12 måneder etter første vaksinasjon hos seksjon 1-personer
3 intramuskulære injeksjoner med månedlige intervaller (med 2 formuleringer valgt fra seksjon 1) hos seronegative og seropositive personer (N=350) og en boostervaksinasjon etter 6 måneder eller ved 9-12 måneder (Kohort 4: seronegative; Kohort 5: seropositive)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffrespons på vaksinen
Tidsramme: 28 dager etter tredje vaksinasjon (= dag 85)
|
28 dager etter tredje vaksinasjon (= dag 85)
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (dvs. dag 8, 36 og 64)
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (dvs. dag 8, 36 og 64)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffrespons
Tidsramme: Ved baseline, 28 dager etter hver vaksinasjon (dvs. dag 29, 57 og 85), 180 og 270 dager etter første vaksinasjon (dag 181, dag 271) og 180 dager etter boostervaksinasjon (dag 361 eller dag 451 - 546)
|
Ved baseline, 28 dager etter hver vaksinasjon (dvs. dag 29, 57 og 85), 180 og 270 dager etter første vaksinasjon (dag 181, dag 271) og 180 dager etter boostervaksinasjon (dag 361 eller dag 451 - 546)
|
|
Fold økning i antistofftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon, 180 og 270 dager etter første vaksinasjon og 180 dager etter boostervaksinasjonen
|
28 dager etter hver vaksinasjon, 180 og 270 dager etter første vaksinasjon og 180 dager etter boostervaksinasjonen
|
|
Serokonversjonshastighet (minst 4 ganger økning av hver rOspA-typespesifikk immunglobulin G (IgG) titer) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon, 180 og 270 dager etter første vaksinasjon og 180 dager etter boostervaksinasjonen
|
28 dager etter hver vaksinasjon, 180 og 270 dager etter første vaksinasjon og 180 dager etter boostervaksinasjonen
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon og i hele studieperioden
|
28 dager etter hver vaksinasjon og i hele studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 730901
- 2010-023384-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .