Badanie fazy 1/2 szczepionki przeciwko boreliozie
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności wielowartościowej rekombinowanej szczepionki przeciw boreliozie OspA z Lyme (szczepionka mv rOspA LB) u zdrowych osób w wieku od 18 do 70 lat
Sekcja 1:
Celem badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności różnych poziomów dawek multiwalentnej rekombinowanej szczepionki OspA z Lyme (mv rOspA LB) z adiuwantem i bez adiuwanta u seronegatywnych zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 70 lat. Wynik stanowi podstawę doboru dawki/preparatu do sekcji 2 badania.
Sekcja 2:
Dodatkowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności optymalnej dawki (dawek)/preparatu szczepionki mv rOspA LB w większej populacji seronegatywnych i seropozytywnych zdrowych osób w wieku od 18 do 70 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1630
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Austria, 1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg, Niemcy, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau, Niemcy, 63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen, Niemcy, 72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Badany ma od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik rozumie badanie, zgadza się z jego postanowieniami i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Pacjent jest ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, przedstawi negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgodzi się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
Dodatkowe kryterium włączenia pacjentów seropozytywnych tylko do sekcji 2:
- Uczestnik jest seropozytywny w kierunku przeciwciał Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) w momencie włączenia do badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma zdiagnozowaną przez lekarza przewlekłą chorobę związaną z boreliozą (LB) lub czynną LB
- Pacjent był leczony z powodu LB antybiotykami w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Pacjent został ukąszony przez kleszcza w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pierwszym szczepieniem
- Podmiot ma historię lub aktywną infekcję Babesia microti (babeszjoza) lub Anaplasma phagocytophilum (erlichioza)
- Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe (w tym astmę), metaboliczne, neurologiczne, wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek
- Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma obecnie lub miał w przeszłości niedobór odporności
- Wynik testu podmiotu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest dodatni
- Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną.
- Podmiot ma historię anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
Dodatkowe kryterium wykluczenia dla pacjentów w sekcji 1 i osób seronegatywnych w sekcji 2:
- Uczestnik jest seropozytywny w kierunku przeciwciał Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie podstawowe u osób seronegatywnych
|
Szczepienie podstawowe (6 ramion badania po 50 osób w każdej): 3 wstrzyknięcia domięśniowe zawierające dawkę A, B lub C w preparacie z adiuwantem lub bez (6 różnych preparatów) podawane w odstępach miesięcznych (rekrutacja w 3 kolejnych kohortach)
Szczepienie przypominające 9-12 miesięcy po pierwszym szczepieniu u osób z Sekcji 1
3 wstrzyknięcia domięśniowe w odstępach miesięcznych (przy użyciu 2 preparatów wybranych z części 1) pacjentom seronegatywnym i seropozytywnym (N=350) oraz szczepienie przypominające w wieku 6 miesięcy lub w wieku 9-12 miesięcy (kohorty 4: seronegatywni; kohorta 5: seropozytywni)
|
|
Eksperymentalny: Szczepienie przypominające u osób seronegatywnych
|
Szczepienie podstawowe (6 ramion badania po 50 osób w każdej): 3 wstrzyknięcia domięśniowe zawierające dawkę A, B lub C w preparacie z adiuwantem lub bez (6 różnych preparatów) podawane w odstępach miesięcznych (rekrutacja w 3 kolejnych kohortach)
Szczepienie przypominające 9-12 miesięcy po pierwszym szczepieniu u osób z Sekcji 1
3 wstrzyknięcia domięśniowe w odstępach miesięcznych (przy użyciu 2 preparatów wybranych z części 1) pacjentom seronegatywnym i seropozytywnym (N=350) oraz szczepienie przypominające w wieku 6 miesięcy lub w wieku 9-12 miesięcy (kohorty 4: seronegatywni; kohorta 5: seropozytywni)
|
|
Eksperymentalny: Próżnia podstawowa + przypominająca. (pacjenci seronegatywni + seropozytywni)
|
Szczepienie podstawowe (6 ramion badania po 50 osób w każdej): 3 wstrzyknięcia domięśniowe zawierające dawkę A, B lub C w preparacie z adiuwantem lub bez (6 różnych preparatów) podawane w odstępach miesięcznych (rekrutacja w 3 kolejnych kohortach)
Szczepienie przypominające 9-12 miesięcy po pierwszym szczepieniu u osób z Sekcji 1
3 wstrzyknięcia domięśniowe w odstępach miesięcznych (przy użyciu 2 preparatów wybranych z części 1) pacjentom seronegatywnym i seropozytywnym (N=350) oraz szczepienie przypominające w wieku 6 miesięcy lub w wieku 9-12 miesięcy (kohorty 4: seronegatywni; kohorta 5: seropozytywni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę
Ramy czasowe: 28 dni po trzecim szczepieniu (= dzień 85)
|
28 dni po trzecim szczepieniu (= dzień 85)
|
|
Częstotliwość i ciężkość miejsca wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (tj. w dniach 8, 36 i 64)
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (tj. w dniach 8, 36 i 64)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: Na początku, 28 dni po każdym szczepieniu (tj. dni 29, 57 i 85), 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 181, dzień 271) i 180 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 361 lub dzień 451-546)
|
Na początku, 28 dni po każdym szczepieniu (tj. dni 29, 57 i 85), 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu (dzień 181, dzień 271) i 180 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 361 lub dzień 451-546)
|
|
Krotność wzrostu miana przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu oraz 180 dni po szczepieniu przypominającym
|
28 dni po każdym szczepieniu, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu oraz 180 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Współczynnik serokonwersji (co najmniej 4-krotny wzrost każdego miana immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla typu rOspA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu oraz 180 dni po szczepieniu przypominającym
|
28 dni po każdym szczepieniu, 180 i 270 dni po pierwszym szczepieniu oraz 180 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu i przez cały okres badania
|
28 dni po każdym szczepieniu i przez cały okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 730901
- 2010-023384-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .