- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01514630
Kreatin som en behandlingsmulighed for depression ved metamfetamin ved brug af kvinder
Metamfetamin (MA) er et psykostimulerende stof med højt misbrugspotentiale. MA kan ryges, snøftes, injiceres eller indtages oralt for at producere en frigivelse af høje niveauer af dopamin i hjernen og reducere dopaminoptagelsen. Dens brug resulterer i en følelse af nydelse, øget energi og større årvågenhed, der varer op til 12 timer. I 2010 rapporterede National Survey on Drug Use and Health, at 353.000 amerikanere på 12 år eller ældre rapporterede at være nuværende MA-brugere. I løbet af det sidste årti har MA-brugsraterne svinget med de nuværende brugsrater på tilbagegang; Det er dog vigtigt, at selvom de samlede brugsrater er faldende, nærmer brugsraterne sig blandt mænd og kvinder lige store andele. Dette brugsmønster er i modsætning til andre misbrugsstoffer, som typisk viser, at mænd bruger mere end kvinder. I nogle stater betragter flere kvinder end mænd MA som deres foretrukne lægemiddel. Nemlig i en rapport fra 2010 i staten Utah blev flere kvinder diagnosticeret med MA som primært misbrugsstof end mænd ved indlæggelse i behandling.
Depression og MA-brug er meget komorbid. Forholdet mellem MA-brug og depression er sandsynligvis tovejs, hvor MA-brug forårsager ændringer i humør og bliver brugt som en selvmedicinerende adfærd for at reducere symptomer på depression. Adskillige undersøgelser har vist, at depressionsraterne er højere hos MA-brugende kvinder sammenlignet med deres mandlige modstykker. Det er sandsynligt, at neurobiologiske og psykosociale mekanismer bidrager til øget forekomst af depressive symptomer hos kvinder.
Der findes ingen klar behandlingsmodel, der foreslår, hvordan komorbiditeten af depression og MA-brug bedst håndteres. I undersøgelser af antidepressiva til behandling af MA-abstinenser og afhængighed har resultater antydet, at antidepressiva er ineffektive til behandling af depressive symptomer.
Kreatin er en organisk syre, der forekommer naturligt i hvirveldyr, hvor den deltager i energihomeostase i væv med svingende energibehov. Eksogent kreatin har vist sig at øge hjernekoncentrationen af PCr. Neuroimaging undersøgelser af kreatin har vist øget hjernefosfokreatin (PCr) indhold med kreatin administration. Derfor antager vi, at oral kreatinadministration vil øge PCr-niveauer og reducere depressive symptomer hos en prøve af deprimerede kvindelige MA-brugere. Denne hypotese vil blive testet af et inden for emner design ved at give deprimeret MA ved at bruge oral kreatin hos kvinder i otte uger og måle PCr før og efter behandling med magnetisk resonansspektroskopi. Desuden vil depressive symptomer blive målt ved administration af Hamilton Depression Rating Scale to gange om ugen i løbet af kreatinbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn, alderen 18-64 år inklusive
- Diagnose af MA-afhængighed eller -misbrug inden for de seneste 12 måneder, med MA-foretrukket misbrugsmiddel, identificeret af SCID-I-RV
- Aktuel diagnose af svær depressiv lidelse identificeret af SCID-I-RV
- Nuværende HAM-D17-score på > 15
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, identificeret af SCID-I-RV
- Anamnese med eller nuværende diagnose af nyresygdom, såsom kronisk nyresvigt, akut nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet
- Diabetes type I eller II
- Colitis eller diverticulitis
- Anfaldsforstyrrelse
- Aktuel alvorlig selvmordsrisiko identificeret af Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Nuværende behandling med et antipsykotikum, humørstabilisator eller antidepressivum
- Positiv HIV-test
- Aktiv hepatitis C
- Kontraindikation til magnetisk resonansscanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
14 kvindelige deprimerede metamfetaminbrugere fik 5 gram kreatinmonohydrat dagligt i otte uger.
|
Fem gram kreatinmonohydrat vil blive administreret i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD vurderingsscore
Tidsramme: I løbet af otte uger. Depressionsvurderingsscore vil blive målt ugentligt i otte uger for hvert tilmeldt emne.
|
Otte ugers oral kreatintilskud vil resultere i forbedringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) hos kvindelige metamfetaminbrugere. HAMD-scoring er baseret på 17 punkter. Minimumsscore er 0 og maksimum 52. En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat eller svær depression. 0-7 = Normal 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression ≥ 23 = Meget svær depression |
I løbet af otte uger. Depressionsvurderingsscore vil blive målt ugentligt i otte uger for hvert tilmeldt emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Studieleder: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet