- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01514630
Kreatyna jako opcja leczenia depresji u kobiet stosujących metamfetaminę
Metamfetamina (MA) jest lekiem psychostymulującym o dużym potencjale uzależniającym. MA można palić, wciągać nosem, wstrzykiwać lub spożywać doustnie w celu uwolnienia wysokiego poziomu dopaminy do mózgu i zmniejszenia wychwytu dopaminy. Jego stosowanie skutkuje uczuciem przyjemności, wzrostem energii i większą czujnością utrzymujące się nawet do 12 godzin. W 2010 roku National Survey on Drug Use and Health poinformowało, że 353 000 Amerykanów w wieku 12 lat lub starszych zgłosiło, że obecnie używa MA. W ciągu ostatniej dekady wskaźniki wykorzystania MA wahały się, a obecne wskaźniki wykorzystania spadały; jednak, co ważne, chociaż ogólne wskaźniki używania spadają, wskaźniki używania wśród mężczyzn i kobiet zbliżają się do równych proporcji. Ten wzorzec wskaźnika używania różni się od innych narkotyków, które zazwyczaj pokazują, że mężczyźni używają więcej niż kobiety. W niektórych stanach więcej kobiet niż mężczyzn uważa MA za swój ulubiony lek. Mianowicie, w raporcie z 2010 roku w stanie Utah, więcej kobiet zdiagnozowano MA jako podstawową substancję nadużywania niż mężczyzn po przyjęciu na leczenie.
Depresja i używanie MA są wysoce współistniejące. Związek między stosowaniem MA a depresją jest prawdopodobnie dwukierunkowy, przy czym stosowanie MA powoduje zmiany nastroju i jest stosowane jako zachowanie samoleczenia w celu zmniejszenia objawów depresji. Kilka badań wykazało, że wskaźniki depresji są wyższe u kobiet stosujących MA w porównaniu z ich męskimi odpowiednikami. Jest prawdopodobne, że mechanizmy neurobiologiczne i psychospołeczne przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania objawów depresyjnych u kobiet.
Nie ma jasnego modelu leczenia, który sugerowałby, jak najlepiej radzić sobie ze współwystępowaniem depresji i zażywaniem MA. W badaniach nad lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu odstawienia i uzależnienia od MA, wyniki sugerują, że leki przeciwdepresyjne są nieskuteczne w leczeniu objawów depresyjnych.
Kreatyna jest kwasem organicznym występującym naturalnie u kręgowców, gdzie bierze udział w homeostazie energetycznej w tkankach o zmiennym zapotrzebowaniu energetycznym. Wykazano, że egzogenna kreatyna zwiększa stężenie PCr w mózgu. Badania neuroobrazowe kreatyny wykazały zwiększoną zawartość fosfokreatyny w mózgu (PCr) przy podawaniu kreatyny. Dlatego stawiamy hipotezę, że doustne podawanie kreatyny zwiększy poziomy PCr i zmniejszy objawy depresyjne w próbce depresyjnych kobiet stosujących MA. Hipoteza ta zostanie przetestowana przez grupę badaną poprzez podawanie doustnej kreatyny kobietom z obniżonym MA przez osiem tygodni i pomiar PCr przed i po leczeniu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego. Ponadto objawy depresyjne będą mierzone przez podawanie Skali Oceny Depresji Hamiltona dwa razy w tygodniu w trakcie leczenia kreatyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska, wiek 18-64 lata włącznie
- Rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania MA w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z preferowanym przez MA środkiem odurzającym, zidentyfikowanym przez SCID-I-RV
- Obecna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zidentyfikowanego przez SCID-I-RV
- Obecny wynik HAM-D17 > 15
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zidentyfikowane przez SCID-I-RV
- Historia lub aktualna diagnoza choroby nerek, takiej jak przewlekła niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
- Cukrzyca typu I lub II
- Zapalenie okrężnicy lub zapalenie uchyłków
- Zaburzenie napadowe
- Bieżące poważne ryzyko samobójstwa zidentyfikowane przez Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Obecne leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwdepresyjnym
- Pozytywny test na HIV
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
14 kobiet z depresją zażywających metamfetaminę otrzymywało 5 gramów monohydratu kreatyny dziennie przez osiem tygodni.
|
Pięć gramów monohydratu kreatyny będzie podawane przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny HAMD
Ramy czasowe: W ciągu ośmiu tygodni. Wyniki oceny depresji będą mierzone co tydzień przez osiem tygodni dla każdego zapisanego pacjenta.
|
Osiem tygodni doustnej suplementacji kreatyną spowoduje poprawę skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) u kobiet używających metamfetaminy. Punktacja HAMD opiera się na 17 pozycjach. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 52. Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję. 0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja ≥ 23 = bardzo ciężka depresja |
W ciągu ośmiu tygodni. Wyniki oceny depresji będą mierzone co tydzień przez osiem tygodni dla każdego zapisanego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Dyrektor Studium: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .