- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01514630
Creatine als behandelingsoptie voor depressie bij methamfetamine bij vrouwen
Methamfetamine (MA) is een psychostimulerend middel met een hoog misbruikpotentieel. MA kan worden gerookt, gesnoven, geïnjecteerd of oraal worden ingenomen om ervoor te zorgen dat er hoge niveaus van dopamine in de hersenen vrijkomen en de opname van dopamine wordt verminderd. Het gebruik ervan resulteert in gevoelens van plezier, meer energie en een grotere alertheid die tot 12 uur aanhoudt. In 2010 meldde de National Survey on Drug Use and Health dat 353.000 Amerikanen van 12 jaar of ouder aangaven actuele MA-gebruikers te zijn. In de afgelopen tien jaar fluctueerden de MA-gebruikspercentages en daalden de huidige gebruikspercentages; echter, belangrijker nog, hoewel de algemene gebruikspercentages dalen, benaderen de gebruikspercentages onder mannen en vrouwen gelijke proporties. Dit gebruikspatroon is anders dan bij andere drugsmisbruik, die typisch aantonen dat mannen meer gebruiken dan vrouwen. In sommige staten beschouwen meer vrouwen dan mannen MA als hun favoriete medicijn. In een rapport uit 2010 in de staat Utah werd namelijk meer vrouwen gediagnosticeerd met MA als primair middel van misbruik dan mannen bij opname in behandeling.
Depressie en MA-gebruik zijn zeer comorbide. De relatie tussen MA-gebruik en depressie is waarschijnlijk bidirectioneel, waarbij MA-gebruik stemmingswisselingen veroorzaakt en wordt gebruikt als zelfmedicatie om symptomen van depressie te verminderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat depressiecijfers hoger zijn bij MA-gebruikende vrouwen in vergelijking met hun mannelijke tegenhangers. Het is waarschijnlijk dat neurobiologische en psychosociale mechanismen bijdragen aan een verhoogde incidentie van depressieve symptomen bij vrouwen.
Er bestaat geen duidelijk behandelmodel om te suggereren hoe de comorbiditeit van depressie en MA-gebruik het best kan worden beheerd. In onderzoeken naar antidepressiva voor de behandeling van MA-ontwenning en -afhankelijkheid, hebben bevindingen gesuggereerd dat antidepressiva niet effectief zijn voor de behandeling van depressieve symptomen.
Creatine is een organisch zuur dat van nature voorkomt in gewervelde dieren, waar het deelneemt aan energiehomeostase in weefsels met fluctuerende energiebehoeften. Van exogene creatine is aangetoond dat het de hersenconcentraties van PCr verhoogt. Neuroimaging-onderzoeken van creatine hebben een verhoogd gehalte aan fosfocreatine (PCr) in de hersenen aangetoond bij toediening van creatine. Daarom veronderstellen we dat orale toediening van creatine de PCr-niveaus zal verhogen en depressieve symptomen zal verminderen in een steekproef van depressieve vrouwelijke MA-gebruikers. Deze hypothese zal worden getest door middel van een opzet binnen de proefpersoon door gedurende acht weken depressieve MA te geven met behulp van orale creatine bij vrouwen en het meten van PCr voor en na de behandeling met magnetische resonantiespectroscopie. Bovendien zullen depressieve symptomen worden gemeten door tweemaal per week de Hamilton Depression Rating Scale toe te dienen tijdens de kuur met creatine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht, leeftijden 18-64 jaar inclusief
- Diagnose van MA-afhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 12 maanden, met MA-preferent druggebruik, geïdentificeerd door de SCID-I-RV
- Huidige diagnose van depressieve stoornis geïdentificeerd door de SCID-I-RV
- Huidige HAM-D17-score van > 15
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, geïdentificeerd door de SCID-I-RV
- Geschiedenis van of huidige diagnose van nierziekte, zoals chronisch nierfalen, acuut nierfalen of nierziekte in het eindstadium
- Diabetes type I of II
- Colitis of diverticulitis
- Beroerte aandoening
- Huidig ernstig zelfmoordrisico geïdentificeerd door de Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Huidige behandeling met een antipsychoticum, stemmingsstabilisator of antidepressivum
- Positieve hiv-test
- Actieve hepatitis C
- Contra-indicatie voor magnetische resonantie scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
14 vrouwelijke depressieve methamfetaminegebruikers kregen gedurende acht weken dagelijks 5 gram creatinemonohydraat.
|
Gedurende acht weken wordt vijf gram creatinemonohydraat toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMD-beoordelingsscores
Tijdsspanne: In de loop van acht weken. Depressiescores worden gedurende acht weken wekelijks gemeten voor elke ingeschreven proefpersoon.
|
Acht weken orale creatinesuppletie zal resulteren in verbeteringen in de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bij vrouwelijke methamfetaminegebruikers. De HAMD-score is gebaseerd op 17 items. Minimumscore is 0 en maximum 52. Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 20 of hoger duiden op een matige of ernstige depressie. 0-7 = normaal 8-13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19-22 = ernstige depressie ≥ 23 = zeer ernstige depressie |
In de loop van acht weken. Depressiescores worden gedurende acht weken wekelijks gemeten voor elke ingeschreven proefpersoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Studie directeur: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .