- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01514630
Kreatin jako možnost léčby deprese u žen užívajících metamfetamin
Metamfetamin (MA) je psychostimulační droga s vysokým potenciálem zneužití. MA lze kouřit, šňupat, injektovat nebo požívat orálně, aby se do mozku uvolnily vysoké hladiny dopaminu a snížilo se vychytávání dopaminu. Jeho užívání má za následek pocity slasti, zvýšení energie a větší bdělosti trvající až 12 hodin. V roce 2010 Národní průzkum užívání drog a zdraví uvedl, že 353 000 Američanů ve věku 12 let nebo starších uvedlo, že jsou současnými uživateli MA. V posledním desetiletí míra užívání MA kolísala se současnou mírou užívání na poklesu; co je však důležité, i když celková míra užívání klesá, míra užívání mezi muži a ženami se blíží stejným poměrům. Tento vzorec míry užívání je na rozdíl od jiných zneužívání drog, které obvykle ukazují, že muži užívají více než ženy. V některých státech považuje MA za drogu své volby více žen než mužů. Konkrétně ve zprávě z roku 2010 ve státě Utah bylo po přijetí do léčby diagnostikováno více žen s MA jako primární návykovou látkou než u mužů.
Deprese a užívání MA jsou vysoce komorbidní. Vztah mezi užíváním MA a depresí je pravděpodobně obousměrný, přičemž užívání MA způsobuje změny nálady a používá se jako samoléčivé chování ke snížení příznaků deprese. Několik studií ukázalo, že míra deprese je vyšší u žen užívajících MA ve srovnání s jejich mužskými protějšky. Je pravděpodobné, že neurobiologické a psychosociální mechanismy přispívají ke zvýšenému výskytu symptomů deprese u žen.
Neexistuje žádný jasný model léčby, který by naznačoval, jak je nejlépe zvládat komorbiditu deprese a užívání MA. Ve studiích antidepresiv pro léčbu abstinenčních příznaků MA a závislosti na nich zjištění naznačují, že antidepresiva jsou neúčinná pro léčbu symptomů deprese.
Kreatin je organická kyselina přirozeně se vyskytující u obratlovců, kde se podílí na energetické homeostáze ve tkáních s kolísajícími energetickými nároky. Bylo prokázáno, že exogenní kreatin zvyšuje mozkové koncentrace PCr. Neuroimagingové studie kreatinu prokázaly zvýšený obsah mozkového fosfokreatinu (PCr) při podávání kreatinu. Proto předpokládáme, že perorální podávání kreatinu zvýší hladiny PCr a sníží depresivní symptomy u vzorku depresivních žen uživatelek MA. Tato hypotéza bude testována v rámci návrhu u subjektů podáváním depresivního MA s použitím orálního kreatinu u žen po dobu osmi týdnů a měřením PCr před a po léčbě magnetickou rezonanční spektroskopií. Kromě toho budou příznaky deprese měřeny podáváním Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese dvakrát týdně v průběhu léčby kreatinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví, věk 18-64 let včetně
- Diagnóza závislosti na MA nebo abúzu během posledních 12 měsíců, přičemž MA preferuje zneužívání drogy, identifikované pomocí SCID-I-RV
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy identifikovaná pomocí SCID-I-RV
- Aktuální skóre HAM-D17 > 15
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy identifikované pomocí SCID-I-RV
- Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin, jako je chronické selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Diabetes typu I nebo II
- Kolitida nebo divertikulitida
- Záchvatová porucha
- Současné vážné riziko sebevraždy identifikované podle Columbia Severity Suicide Rating Severity Rating Severity
- Současná léčba antipsychotiky, stabilizátory nálady nebo antidepresivy
- Pozitivní HIV test
- Aktivní hepatitida C
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kreatin monohydrát
14 žen v depresi metamfetaminu dostávalo 5 gramů kreatin monohydrátu denně po dobu osmi týdnů.
|
Pět gramů kreatin monohydrátu bude podáváno po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení HAMD
Časové okno: Během osmi týdnů. Hodnotící skóre deprese bude měřeno týdně po dobu osmi týdnů u každého zapsaného subjektu.
|
Osm týdnů perorální suplementace kreatinem povede ke zlepšení Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD) u žen užívajících metamfetamin. Bodování HAMD je založeno na 17 položkách. Minimální skóre je 0 a maximální 52. Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou nebo těžkou depresi. 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese ≥ 23 = velmi těžká deprese |
Během osmi týdnů. Hodnotící skóre deprese bude měřeno týdně po dobu osmi týdnů u každého zapsaného subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Ředitel studie: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie