- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01514630
Kreatin som ett behandlingsalternativ för depression vid metamfetamin som använder kvinnor
Metamfetamin (MA) är ett psykostimulerande läkemedel med hög missbrukspotential. MA kan rökas, snortas, injiceras eller intas oralt för att producera höga nivåer av dopamin i hjärnan och minska dopaminupptaget. Dess användning resulterar i känslor av njutning, ökad energi och större vakenhet som varar i upp till 12 timmar. År 2010 rapporterade National Survey on Drug Use and Health att 353 000 amerikaner i åldern 12 eller äldre rapporterade att de var nuvarande MA-användare. Under det senaste decenniet har MA-användningsgraden fluktuerat med nuvarande användningshastigheter på nedgång; Det är dock viktigt att även om den totala användningsfrekvensen minskar, närmar sig användningsfrekvenserna bland män och kvinnor lika stora proportioner. Detta användningsmönster skiljer sig från andra droger, som vanligtvis visar att män använder mer än kvinnor. I vissa stater anser fler kvinnor än män MA som sitt val av läkemedel. I en rapport från 2010 i delstaten Utah diagnostiserades nämligen fler kvinnor med MA som ett primärt missbruksämne än män vid antagning till behandling.
Depression och MA-användning är mycket samtidiga. Förhållandet mellan MA-användning och depression är sannolikt dubbelriktat, där MA-användning orsakar humörförändringar och används som ett självmedicinerande beteende för att minska symtom på depression. Flera studier har visat att depressionsfrekvensen är högre hos kvinnor som använder MA jämfört med sina manliga motsvarigheter. Det är troligt att neurobiologiska och psykosociala mekanismer bidrar till ökad förekomst av depressiva symtom hos kvinnor.
Det finns ingen tydlig behandlingsmodell som föreslår hur samsjukligheten av depression och MA-användning bäst hanteras. I studier av antidepressiva medel för behandling av MA-abstinens och -beroende har fynd antytt att antidepressiva medel är ineffektiva för att behandla depressiva symtom.
Kreatin är en organisk syra som förekommer naturligt i ryggradsdjur, där den deltar i energihomeostas i vävnader med fluktuerande energibehov. Exogent kreatin har visat sig öka hjärnkoncentrationerna av PCr. Neuroimagingstudier av kreatin har visat ökat halt av fosfokreatin i hjärnan (PCr) vid administrering av kreatin. Därför antar vi att oral kreatinadministration kommer att öka PCr-nivåerna och minska depressiva symtom hos ett urval av deprimerade kvinnliga MA-användare. Denna hypotes kommer att testas av en inom ämnesdesigner genom att ge deprimerad MA med oral kreatin för kvinnor i åtta veckor och mäta PCr före och efter behandling med magnetisk resonansspektroskopi. Dessutom kommer depressiva symtom att mätas genom administrering av Hamilton Depression Rating Scale två gånger i veckan under kreatinbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön, åldrarna 18-64 år inklusive
- Diagnos av MA-beroende eller missbruk under de senaste 12 månaderna, med MA föredraget missbruksläkemedel, identifierat av SCID-I-RV
- Aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom identifierad av SCID-I-RV
- Nuvarande HAM-D17-poäng på > 15
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, identifierad av SCID-I-RV
- Historik med eller aktuell diagnos av njursjukdom, såsom kronisk njursvikt, akut njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet
- Diabetes typ I eller II
- Kolit eller divertikulit
- Anfallsåkomma
- Aktuell allvarlig självmordsrisk identifierad av Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Nuvarande behandling med ett antipsykotiskt medel, humörstabilisator eller antidepressivt medel
- Positivt HIV-test
- Aktiv hepatit C
- Kontraindikation för magnetisk resonansskanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kreatinmonohydrat
14 kvinnliga deprimerade metamfetaminanvändare fick 5 gram kreatinmonohydrat dagligen i åtta veckor.
|
Fem gram kreatinmonohydrat kommer att administreras under åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HAMD betyg
Tidsram: Under loppet av åtta veckor. Depressionsvärden kommer att mätas varje vecka i åtta veckor för varje inskriven försöksperson.
|
Åtta veckors oralt kreatintillskott kommer att resultera i förbättringar i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) hos kvinnliga metamfetaminanvändare. HAMD-poängen baseras på 17 objekt. Minsta poäng är 0 och maximalt 52. En poäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig eller svår depression. 0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression ≥ 23 = Mycket svår depression |
Under loppet av åtta veckor. Depressionsvärden kommer att mätas varje vecka i åtta veckor för varje inskriven försöksperson.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Studierektor: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAvslutad
-
NEURALIS s.a.Aktiv, inte rekryterandeCovid19Belgien, Ungern, Ryska Federationen, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAvslutad
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, inte rekryterandeMarginalzonens lymfomItalien, Schweiz, Österrike
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AvslutadEndotel dysfunktion | HyperhomocysteinemiBrasilien
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
NanoSHIFT LLCUnited States Department of DefenseIndragenUrgjorda operationssårFörenta staterna
-
Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk...RekryteringKroniska venösa sjukdomarRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Återkommande livmoderkroppscancerFörenta staterna