- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514630
Creatina como uma opção de tratamento para depressão em metanfetamina usando mulheres
A metanfetamina (MA) é uma droga psicoestimulante com alto potencial de abuso. MA pode ser fumado, aspirado, injetado ou ingerido por via oral para produzir uma liberação de altos níveis de dopamina no cérebro e redução da captação de dopamina. Seu uso resulta em sensações de prazer, aumento de energia e maior estado de alerta com duração de até 12 horas. Em 2010, a Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde relatou que 353.000 americanos com 12 anos ou mais relataram ser usuários atuais de MA. Ao longo da última década, as taxas de uso de MA flutuaram com as taxas de uso atuais em declínio; no entanto, é importante ressaltar que, embora as taxas gerais de uso estejam diminuindo, as taxas de uso entre homens e mulheres estão se aproximando de proporções iguais. Esse padrão de taxa de uso é diferente de outras drogas de abuso, que normalmente mostram homens usando mais do que mulheres. Em alguns estados, mais mulheres do que homens consideram o MA como sua droga de escolha. Ou seja, em um relatório de 2010 no estado de Utah, mais mulheres foram diagnosticadas com MA como substância primária de abuso do que homens na admissão ao tratamento.
Depressão e uso de MA são altamente comorbidades. A relação entre o uso de MA e a depressão é provavelmente bidirecional, com o uso de MA causando mudanças no humor e sendo usado como um comportamento de automedicação para reduzir os sintomas de depressão. Vários estudos mostraram que as taxas de depressão são maiores em mulheres que usam MA em comparação com suas contrapartes masculinas. É provável que mecanismos neurobiológicos e psicossociais contribuam para o aumento da incidência de sintomas depressivos em mulheres.
Não existe um modelo de tratamento claro para sugerir como a comorbidade de depressão e uso de MA é melhor gerenciada. Em estudos de antidepressivos para tratamento de abstinência e dependência de MA, os achados sugeriram que os antidepressivos são ineficazes no tratamento de sintomas depressivos.
A creatina é um ácido orgânico que ocorre naturalmente nos vertebrados, onde participa da homeostase energética em tecidos com demandas energéticas flutuantes. Foi demonstrado que a creatina exógena aumenta as concentrações cerebrais de PCr. Estudos de neuroimagem de creatina mostraram aumento do conteúdo de fosfocreatina cerebral (PCr) com a administração de creatina. Portanto, levantamos a hipótese de que a administração oral de creatina aumentará os níveis de PCr e reduzirá os sintomas depressivos em uma amostra de usuárias de MA deprimidas. Esta hipótese será testada por meio de um projeto dentro de indivíduos, administrando MA deprimido usando creatina oral para mulheres por oito semanas e medindo PCr pré e pós-tratamento com espectroscopia de ressonância magnética. Além disso, os sintomas depressivos serão medidos pela administração da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton duas vezes por semana durante o tratamento com creatina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, com idade entre 18 e 64 anos, inclusive
- Diagnóstico de dependência ou abuso de MA nos últimos 12 meses, com droga de abuso preferida por MA, identificada pelo SCID-I-RV
- Diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior identificado pelo SCID-I-RV
- Pontuação HAM-D17 atual de > 15
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, identificado pelo SCID-I-RV
- Histórico ou diagnóstico atual de doença renal, como insuficiência renal crônica, insuficiência renal aguda ou doença renal terminal
- Diabetes tipo I ou II
- Colite ou diverticulite
- Distúrbio convulsivo
- Risco atual de suicídio grave identificado pela Gravidade da Classificação de Suicídio de Gravidade de Columbia
- Tratamento atual com um antipsicótico, estabilizador de humor ou antidepressivo
- teste de HIV positivo
- Hepatite C ativa
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creatina monohidratada
14 usuárias de metanfetamina deprimidas receberam 5 gramas de monohidrato de creatina diariamente por oito semanas.
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Cinco gramas de monohidrato de creatina serão administrados por oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de classificação HAMD
Prazo: Ao longo de oito semanas. Os escores de avaliação da depressão serão medidos semanalmente durante oito semanas para cada indivíduo inscrito.
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Oito semanas de suplementação oral de creatina resultarão em melhorias na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) em mulheres usuárias de metanfetamina. A pontuação HAMD é baseada em 17 itens. A pontuação mínima é 0 e a máxima 52. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada ou grave. 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave ≥ 23 = Depressão Muito Grave |
Ao longo de oito semanas. Os escores de avaliação da depressão serão medidos semanalmente durante oito semanas para cada indivíduo inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Diretor de estudo: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60398
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