- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514630
La creatina como opción de tratamiento para la depresión en mujeres que usan metanfetamina
La metanfetamina (MA) es una droga psicoestimulante con alto potencial de abuso. El MA se puede fumar, inhalar, inyectar o ingerir por vía oral para producir una liberación de altos niveles de dopamina en el cerebro y una reducción de la absorción de dopamina. Su uso da como resultado sensaciones de placer, aumento de energía y mayor estado de alerta que duran hasta 12 horas. En 2010, la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud informó que 353 000 estadounidenses de 12 años o más informaron ser usuarios actuales de AM. Durante la última década, las tasas de uso de AM han fluctuado con las tasas de uso actuales en declive; sin embargo, lo que es más importante, a pesar de que las tasas generales de uso están disminuyendo, las tasas de uso entre hombres y mujeres se están acercando a proporciones iguales. Este patrón de tasa de uso es diferente a otras drogas de abuso, que generalmente muestran que los hombres usan más que las mujeres. En algunos estados, más mujeres que hombres consideran el MA como su droga preferida. Concretamente, en un informe de 2010 en el estado de Utah, más mujeres fueron diagnosticadas con AM como principal sustancia de abuso que hombres al ingresar al tratamiento.
La depresión y el uso de MA son altamente comórbidos. La relación entre el uso de AM y la depresión es probablemente bidireccional, ya que el uso de AM provoca cambios en el estado de ánimo y se usa como un comportamiento de automedicación para reducir los síntomas de la depresión. Varios estudios han demostrado que las tasas de depresión son más altas en las mujeres que usan AM en comparación con sus contrapartes masculinas. Es probable que los mecanismos neurobiológicos y psicosociales contribuyan a una mayor incidencia de síntomas depresivos en las mujeres.
No existe un modelo de tratamiento claro que sugiera cómo se maneja mejor la comorbilidad de la depresión y el uso de AM. En estudios de antidepresivos para el tratamiento de la abstinencia y la dependencia de AM, los hallazgos han sugerido que los antidepresivos son ineficaces para tratar los síntomas depresivos.
La creatina es un ácido orgánico que se encuentra de forma natural en los vertebrados, donde participa en la homeostasis energética de los tejidos con demandas energéticas fluctuantes. Se ha demostrado que la creatina exógena aumenta las concentraciones cerebrales de PCr. Los estudios de neuroimagen de la creatina han mostrado un aumento del contenido de fosfocreatina cerebral (PCr) con la administración de creatina. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la administración oral de creatina aumentará los niveles de PCr y reducirá los síntomas depresivos en una muestra de usuarias de AM deprimidas. Esta hipótesis se probará mediante un diseño dentro de los sujetos mediante la administración de MA deprimida utilizando creatina oral femenina durante ocho semanas y midiendo la PCr antes y después del tratamiento con espectroscopia de resonancia magnética. Además, los síntomas depresivos se medirán mediante la administración de la escala de calificación de depresión de Hamilton dos veces por semana durante el curso del tratamiento con creatina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino, edades 18-64 años inclusive
- Diagnóstico de dependencia o abuso de MA en los últimos 12 meses, con droga de abuso preferida de MA, identificada por el SCID-I-RV
- Diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor identificado por el SCID-I-RV
- Puntaje HAM-D17 actual de > 15
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, identificado por el SCID-I-RV
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal, como insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal
- Diabetes tipo I o II
- Colitis o diverticulitis
- Trastorno convulsivo
- Riesgo de suicidio grave actual identificado por la clasificación de gravedad del suicidio de Columbia
- Tratamiento actual con un antipsicótico, un estabilizador del estado de ánimo o un antidepresivo
- Prueba de VIH positiva
- Hepatitis C activa
- Contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monohidrato de Creatina
14 usuarias de metanfetamina deprimidas recibieron 5 gramos de monohidrato de creatina diariamente durante ocho semanas.
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Se administrarán cinco gramos de monohidrato de creatina durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de clasificación HAMD
Periodo de tiempo: En el transcurso de ocho semanas. Los puntajes de calificación de depresión se medirán semanalmente durante ocho semanas para cada sujeto inscrito.
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Ocho semanas de suplementación oral con creatina resultarán en mejoras en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) en usuarias de metanfetamina. La puntuación HAMD se basa en 17 elementos. La puntuación mínima es 0 y la máxima 52. Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada o grave. 0-7 = Normal 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión severa ≥ 23 = Depresión muy severa |
En el transcurso de ocho semanas. Los puntajes de calificación de depresión se medirán semanalmente durante ocho semanas para cada sujeto inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Director de estudio: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 60398
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