- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01514630
Креатин как вариант лечения депрессии у женщин, употребляющих метамфетамин
Метамфетамин (МА) является психостимулятором с высоким потенциалом злоупотребления. MA можно курить, нюхать, вводить инъекционно или принимать внутрь, чтобы вызвать высвобождение высоких уровней дофамина в мозг и уменьшить его поглощение. Его использование приводит к ощущению удовольствия, повышению энергии и бдительности, которые сохраняются до 12 часов. В 2010 году Национальное исследование по употреблению наркотиков и здоровью сообщило, что 353 000 американцев в возрасте 12 лет и старше сообщили, что в настоящее время употребляют МА. За последнее десятилетие показатели использования МА колебались, а текущие показатели использования снижались; однако, что важно, даже несмотря на то, что общие показатели использования снижаются, показатели использования среди мужчин и женщин приближаются к равным пропорциям. Эта модель уровня потребления отличается от других наркотиков, которые обычно демонстрируют, что мужчины употребляют больше, чем женщины. В некоторых штатах больше женщин, чем мужчин, считают МА своим любимым наркотиком. А именно, в отчете за 2010 год в штате Юта у большего количества женщин была диагностирована МА как основное вещество, злоупотребляющее наркотиками, чем у мужчин при поступлении на лечение.
Депрессия и использование МА очень коморбидны. Связь между использованием МА и депрессией, вероятно, является двунаправленной: использование МА вызывает изменения настроения и используется в качестве самолечения для уменьшения симптомов депрессии. Несколько исследований показали, что уровень депрессии у женщин, использующих МА, выше, чем у их коллег-мужчин. Вполне вероятно, что нейробиологические и психосоциальные механизмы способствуют увеличению частоты депрессивных симптомов у женщин.
Не существует четкой модели лечения, позволяющей предположить, как лучше всего справляться с коморбидностью депрессии и использования МА. Результаты исследований антидепрессантов для лечения синдрома отмены и зависимости от МА показали, что антидепрессанты неэффективны для лечения депрессивных симптомов.
Креатин представляет собой органическую кислоту, встречающуюся в природе у позвоночных, где он принимает участие в энергетическом гомеостазе в тканях с колеблющимися потребностями в энергии. Было показано, что экзогенный креатин увеличивает концентрацию PCr в головном мозге. Нейровизуализационные исследования креатина показали увеличение содержания фосфокреатина в мозге (PCr) при введении креатина. Таким образом, мы предполагаем, что пероральное введение креатина повысит уровень ПКр и уменьшит депрессивные симптомы у женщин, принимающих МА в депрессии. Эта гипотеза будет проверена с помощью исследования внутри субъектов путем введения депрессивной МА с использованием перорального креатина самками в течение восьми недель и измерения ПКр до и после лечения с помощью магнитно-резонансной спектроскопии. Кроме того, депрессивные симптомы будут измеряться путем применения рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона два раза в неделю в течение курса лечения креатином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский пол, возраст от 18 до 64 лет включительно
- Диагноз зависимости или злоупотребления МА в течение последних 12 месяцев, при этом МА предпочитает злоупотреблять наркотиками, выявленными с помощью SCID-I-RV.
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства, выявленный SCID-I-RV
- Текущий балл HAM-D17> 15
Критерий исключения:
- Диагноз биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства, выявленный с помощью SCID-I-RV
- История или текущий диагноз почечной недостаточности, такой как хроническая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности
- Сахарный диабет I или II типа
- Колит или дивертикулит
- Эпилепсия
- Текущий риск серьезного самоубийства определяется рейтингом серьезности самоубийств Колумбийского университета.
- Текущее лечение нейролептиками, стабилизаторами настроения или антидепрессантами
- Положительный тест на ВИЧ
- Активный гепатит С
- Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин моногидрат
14 женщин, употребляющих метамфетамин в состоянии депрессии, получали по 5 г моногидрата креатина ежедневно в течение восьми недель.
|
Пять граммов моногидрата креатина будут вводиться в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговые баллы HAMD
Временное ограничение: В течение восьми недель. Оценки депрессии будут измеряться еженедельно в течение восьми недель для каждого зарегистрированного субъекта.
|
Восемь недель перорального приема креатина приведут к улучшению рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) у женщин, употребляющих метамфетамин. Оценка HAMD основана на 17 пунктах. Минимальный балл 0, максимальный 52. Нормальным считается балл 0-7. 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. 0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия ≥ 23 = очень тяжелая депрессия |
В течение восьми недель. Оценки депрессии будут измеряться еженедельно в течение восьми недель для каждого зарегистрированного субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Директор по исследованиям: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .