- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01514630
Kreatiini masennuksen hoitovaihtoehtona naisilla metamfetamiinissa
Metamfetamiini (MA) on psykostimulantti, jolla on suuri väärinkäyttöpotentiaali. MA:ta voidaan polttaa, nuuskailla, ruiskuttaa tai niellä suun kautta, jolloin saadaan aikaan suuria dopamiinitasoja aivoihin ja vähentää dopamiinin ottoa. Sen käyttö johtaa nautinnon tunteeseen, lisääntyneeseen energiaan ja parempaan vireyteen, joka kestää jopa 12 tuntia. Vuonna 2010 National Survey on Drug Use and Health raportoi, että 353 000 12-vuotiasta tai sitä vanhempia amerikkalaista ilmoitti olevansa nykyisin MA-käyttäjillä. Kuluneen vuosikymmenen aikana MA-käyttöasteet ovat vaihdelleet nykyisten käyttöasteiden kanssa laskussa; Tärkeää on kuitenkin se, että vaikka yleiset käyttöasteet ovat laskussa, miesten ja naisten käyttöasteet ovat lähestymässä samaa osuutta. Tämä käyttöaste eroaa muista huumeista, jotka tyypillisesti osoittavat, että miehet käyttävät enemmän kuin naiset. Joissakin osavaltioissa useammin naiset kuin miehet pitävät MA:ta suosikkilääkkeekseen. Utahin osavaltiossa vuonna 2010 julkaistussa raportissa nimittäin todettiin MA:n pääasiallisena päihteenä useammilla naisilla kuin miehillä hoitoon tullessaan.
Masennus ja MA-käyttö ovat erittäin samanaikaisia. MA-käytön ja masennuksen välinen suhde on todennäköisesti kaksisuuntainen, ja MA:n käyttö aiheuttaa mielialan muutoksia ja sitä käytetään itselääkityksenä masennuksen oireiden vähentämiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että masennusluvut ovat korkeampia MA:ta käyttävillä naisilla kuin miehillä. On todennäköistä, että neurobiologiset ja psykososiaaliset mekanismit lisäävät masennusoireiden ilmaantuvuutta naisilla.
Ei ole olemassa selkeää hoitomallia, joka viittaisi siihen, kuinka masennuksen ja MA:n käytön yhteissairautta voidaan parhaiten hallita. Masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa MA-vieroitusoireiden ja -riippuvuuden hoidossa havainnot ovat osoittaneet, että masennuslääkkeet eivät ole tehokkaita masennusoireiden hoidossa.
Kreatiini on orgaaninen happo, jota esiintyy luonnostaan selkärankaisilla, missä se osallistuu energian homeostaasiin kudoksissa, joissa energian tarve vaihtelee. Eksogeenisen kreatiinin on osoitettu lisäävän PCr-pitoisuuksia aivoissa. Kreatiinin neuroimaging-tutkimukset ovat osoittaneet aivojen fosfokreatiinin (PCr) lisääntyneen kreatiinin antamisen yhteydessä. Siksi oletamme, että kreatiinin oraalinen anto lisää PCr-tasoja ja vähentää masennusoireita otoksessa masentuneista MA-käyttäjistä. Tämä hypoteesi testataan koehenkilöiden sisäisellä suunnittelulla antamalla masentuneelle MA:lle naisille suun kautta kreatiinia kahdeksan viikon ajan ja mittaamalla PCr-arvo ennen ja jälkeen hoitoa magneettiresonanssispektroskopialla. Lisäksi masennusoireita mitataan antamalla Hamilton Depression Rating Scalea kahdesti viikossa kreatiinihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naissukupuoli, 18-64-vuotiaat mukaan lukien
- SCID-I-RV:n tunnistama MA-riippuvuuden tai väärinkäytön diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana, MA:n ensisijaisena väärinkäyttölääkkeenä
- Nykyinen SCID-I-RV:n tunnistama vakava masennushäiriö
- Nykyinen HAM-D17 pistemäärä > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, jonka tunnistaa SCID-I-RV
- Aiempi tai nykyinen munuaissairauden diagnoosi, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Tyypin I tai II diabetes
- Koliitti tai divertikuliitti
- Kouristuksellinen sairaus
- Nykyinen vakava itsemurhariski, jonka on tunnistanut Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeellä, mielialan stabiloijalla tai masennuslääkkeellä
- Positiivinen HIV-testi
- Aktiivinen hepatiitti C
- Magneettiresonanssiskannauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
14 naispuolista masentunutta metamfetamiinin käyttäjää sai 5 grammaa kreatiinimonohydraattia päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
Viisi grammaa kreatiinimonohydraattia annetaan kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-luokituspisteet
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon aikana. Masennusluokituspisteet mitataan viikoittain kahdeksan viikon ajan jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle.
|
Kahdeksan viikon suun kautta otettava kreatiinilisä parantaa Hamilton Depression Rating Scalea (HAMD) metamfetamiinia käyttävillä naisilla. HAMD-pisteytys perustuu 17 kohtaan. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 52. Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Pisteet 20 tai enemmän viittaavat keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen. 0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus ≥ 23 = erittäin vaikea masennus |
Kahdeksan viikon aikana. Masennusluokituspisteet mitataan viikoittain kahdeksan viikon ajan jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Opintojohtaja: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .