- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01514630
Creatina come opzione terapeutica per la depressione nella metanfetamina che utilizza le femmine
La metanfetamina (MA) è una droga psicostimolante con un alto potenziale di abuso. L'MA può essere fumata, sniffata, iniettata o ingerita per via orale per produrre un rilascio di alti livelli di dopamina nel cervello e una riduzione dell'assorbimento di dopamina. Il suo utilizzo si traduce in sensazioni di piacere, aumento di energia e maggiore vigilanza che durano fino a 12 ore. Nel 2010, il National Survey on Drug Use and Health ha riferito che 353.000 americani di età pari o superiore a 12 anni hanno riferito di essere attuali consumatori di MA. Nell'ultimo decennio i tassi di utilizzo di AM hanno oscillato con i tassi di utilizzo attuali in calo; tuttavia, cosa importante, anche se i tassi di utilizzo complessivi stanno diminuendo, i tassi di utilizzo tra maschi e femmine si stanno avvicinando a proporzioni uguali. Questo modello di tasso di utilizzo è diverso da altre droghe d'abuso, che in genere dimostrano che i maschi ne usano più delle femmine. In alcuni stati, più donne che uomini considerano l'MA come la loro droga preferita. Vale a dire, in un rapporto del 2010 nello stato dello Utah, a più donne è stata diagnosticata l'MA come principale sostanza di abuso rispetto ai maschi al momento dell'ammissione al trattamento.
La depressione e l'uso di MA sono altamente comorbidi. La relazione tra uso di MA e depressione è probabilmente bidirezionale, con l'uso di MA che causa cambiamenti di umore e viene utilizzato come comportamento di automedicazione per ridurre i sintomi della depressione. Diversi studi hanno dimostrato che i tassi di depressione sono più alti nelle donne che fanno uso di MA rispetto ai loro omologhi maschi. È probabile che i meccanismi neurobiologici e psicosociali contribuiscano all'aumento dell'incidenza dei sintomi depressivi nelle donne.
Non esiste un chiaro modello di trattamento che suggerisca come gestire al meglio la comorbidità della depressione e dell'uso di MA. Negli studi sugli antidepressivi per il trattamento dell'astinenza e della dipendenza da MA, i risultati hanno suggerito che gli antidepressivi sono inefficaci per il trattamento dei sintomi depressivi.
La creatina è un acido organico presente naturalmente nei vertebrati, dove partecipa all'omeostasi energetica nei tessuti con richieste energetiche fluttuanti. È stato dimostrato che la creatina esogena aumenta le concentrazioni cerebrali di PCr. Studi di neuroimaging sulla creatina hanno mostrato un aumento del contenuto di fosfocreatina (PCr) nel cervello con la somministrazione di creatina. Pertanto, ipotizziamo che la somministrazione orale di creatina aumenterà i livelli di PCr e ridurrà i sintomi depressivi in un campione di donne depresse che consumano MA. Questa ipotesi sarà testata da un progetto all'interno dei soggetti somministrando MA depressa utilizzando creatina orale di femmine per otto settimane e misurando la PCr prima e dopo il trattamento con spettroscopia di risonanza magnetica. Inoltre, i sintomi depressivi saranno misurati mediante somministrazione della Hamilton Depression Rating Scale due volte alla settimana durante il corso del trattamento con creatina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile, età compresa tra 18 e 64 anni
- Diagnosi di dipendenza o abuso da MA negli ultimi 12 mesi, con droga di abuso preferita da MA, identificata dallo SCID-I-RV
- Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore identificato dallo SCID-I-RV
- Punteggio HAM-D17 attuale > 15
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, identificato dalla SCID-I-RV
- Storia o diagnosi attuale di malattia renale, come insufficienza renale cronica, insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale
- Diabete di tipo I o II
- Colite o diverticolite
- Disturbo convulsivo
- Attuale grave rischio di suicidio identificato dal Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Trattamento in corso con antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o antidepressivi
- Test HIV positivo
- Epatite C attiva
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Creatina monoidrato
14 consumatrici di metanfetamine depresse hanno ricevuto 5 grammi di creatina monoidrato al giorno per otto settimane.
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Verranno somministrati cinque grammi di creatina monoidrato per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di valutazione HAMD
Lasso di tempo: Nel corso di otto settimane. I punteggi di valutazione della depressione saranno misurati settimanalmente per otto settimane per ogni soggetto arruolato.
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Otto settimane di integrazione orale di creatina si tradurranno in miglioramenti nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) nelle consumatrici di metanfetamine. Il punteggio HAMD si basa su 17 elementi. Il punteggio minimo è 0 e massimo 52. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata o grave. 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave ≥ 23 = Depressione molto grave |
Nel corso di otto settimane. I punteggi di valutazione della depressione saranno misurati settimanalmente per otto settimane per ogni soggetto arruolato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Direttore dello studio: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60398
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