- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01514630
La créatine comme option de traitement de la dépression chez les femmes utilisant la méthamphétamine
La méthamphétamine (MA) est un médicament psychostimulant à fort potentiel d'abus. Le MA peut être fumé, sniffé, injecté ou ingéré par voie orale pour produire une libération de niveaux élevés de dopamine dans le cerveau et une réduction de l'absorption de dopamine. Son utilisation se traduit par des sensations de plaisir, une augmentation de l'énergie et une plus grande vigilance pouvant durer jusqu'à 12 heures. En 2010, l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé a rapporté que 353 000 Américains âgés de 12 ans ou plus ont déclaré être des utilisateurs actuels de MA. Au cours de la dernière décennie, les taux d'utilisation de l'AM ont fluctué, les taux d'utilisation actuels étant en baisse ; cependant, fait important, même si les taux d'utilisation globaux sont en baisse, les taux d'utilisation chez les hommes et les femmes se rapprochent des proportions égales. Ce modèle de taux d'utilisation est différent des autres drogues d'abus, qui démontrent généralement que les hommes en consomment plus que les femmes. Dans certains États, plus de femmes que d'hommes considèrent l'AM comme leur médicament de prédilection. À savoir, dans un rapport de 2010 dans l'État de l'Utah, plus de femmes ont été diagnostiquées avec MA comme principale substance d'abus que d'hommes lors de leur admission en traitement.
La dépression et l'utilisation de MA sont fortement comorbides. La relation entre l'utilisation de l'AM et la dépression est probablement bidirectionnelle, l'utilisation de l'AM provoquant des changements d'humeur et étant utilisée comme comportement d'automédication pour réduire les symptômes de la dépression. Plusieurs études ont montré que les taux de dépression sont plus élevés chez les femmes utilisant MA par rapport à leurs homologues masculins. Il est probable que les mécanismes neurobiologiques et psychosociaux contribuent à l'augmentation de l'incidence des symptômes dépressifs chez les femmes.
Aucun modèle de traitement clair n'existe pour suggérer la meilleure façon de gérer la comorbidité de la dépression et de l'utilisation de l'AM. Dans les études sur les antidépresseurs pour le traitement du sevrage et de la dépendance à l'AM, les résultats ont suggéré que les antidépresseurs sont inefficaces pour traiter les symptômes dépressifs.
La créatine est un acide organique naturellement présent chez les vertébrés, où elle participe à l'homéostasie énergétique des tissus aux besoins énergétiques fluctuants. Il a été démontré que la créatine exogène augmente les concentrations cérébrales de PCr. Des études de neuroimagerie sur la créatine ont montré une augmentation de la teneur en phosphocréatine cérébrale (PCr) avec l'administration de créatine. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'administration orale de créatine augmentera les niveaux de PCr et réduira les symptômes dépressifs dans un échantillon d'utilisatrices de MA déprimées. Cette hypothèse sera testée par une conception intra-sujets en administrant une MA déprimée en utilisant de la créatine orale féminine pendant huit semaines et en mesurant la PCr avant et après le traitement avec la spectroscopie par résonance magnétique. De plus, les symptômes dépressifs seront mesurés par l'administration de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton deux fois par semaine au cours du traitement à la créatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The Brain Institute of the University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin, 18-64 ans inclus
- Diagnostic de dépendance ou d'abus de MA au cours des 12 derniers mois, avec la drogue d'abus préférée de MA, identifiée par le SCID-I-RV
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur identifié par le SCID-I-RV
- Score HAM-D17 actuel > 15
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, identifié par le SCID-I-RV
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie rénale, comme une insuffisance rénale chronique, une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance rénale terminale
- Diabète de type I ou II
- Colite ou diverticulite
- Trouble épileptique
- Risque de suicide grave actuel identifié par le Columbia Severity Suicide Rating Severity
- Traitement actuel avec un antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou un antidépresseur
- Test VIH positif
- Hépatite C active
- Contre-indication au scanner par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monohydrate de créatine
14 utilisatrices de méthamphétamine déprimées ont reçu 5 grammes de monohydrate de créatine par jour pendant huit semaines.
|
Cinq grammes de monohydrate de créatine seront administrés pendant huit semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'évaluation HAMD
Délai: Au cours de huit semaines. Les scores d'évaluation de la dépression seront mesurés chaque semaine pendant huit semaines pour chaque sujet inscrit.
|
Huit semaines de supplémentation orale en créatine entraîneront des améliorations de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) chez les utilisatrices de méthamphétamine. La notation HAMD est basée sur 17 items. Le score minimum est 0 et maximum 52. Un score de 0 à 7 est considéré comme normal. Des scores de 20 ou plus indiquent une dépression modérée ou sévère. 0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère ≥ 23 = Dépression très sévère |
Au cours de huit semaines. Les scores d'évaluation de la dépression seront mesurés chaque semaine pendant huit semaines pour chaque sujet inscrit.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Hellem, RN, The College of Nursing & Brain Institute, University of Utah
- Directeur d'études: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, Department of Psychiatry, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60398
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .