- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517724
Bortezomib Consolidation Trial (BCT)
16. april 2019 opdateret af: University College, London
Phase II Study of Bortezomib Consolidation After High Dose Therapy and Autologous Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma
The aim of this trial is to determine whether bortezomib improves response and delays progression for multiple myeloma patients after high dose therapy and autologous stem cell transplant.
It will also assess the effect of bortezomib treatment on patient bone health.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- MM patients who have received high dose Melphalan with ASCT 3-4 months prior to registration and have not progressed
- Age 18 - 70 years
- Life expectancy > 6 months
- Written informed consent
- Creatinine < 400µmol/L
- Bilirubin < 3x upper limit of normal
- WHO performance status 0-2
- Contraceptive precautions where appropriate
Exclusion Criteria:
- Received bortezomib previously
- On, or planned for, steroid therapy
- Poor performance status (ECOG ≥ 3)
- Disease progression at any stage
- Past history of polio, cord compression or other neurological condition resulting in persisting neurological deficit ≥ grade 2
- Severe hepatic impairment, indicated by bilirubin ≥ 3x upper limit of normal, or AST > 2.5x upper limit of normal
- Pregnant or lactating women
- Allergic reaction attributable to bortezomib or to compounds containing boron or mannitol
- Severe cardiovascular disease
- History of acute infiltrative pulmonary or pericardial disease
- History of hypotension or has decreased blood pressure
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2, or neuropathic pain
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
- Received any drugs or agents that inhibit or induce CYP2C19 or CYP3A4 within 14 days before the first dose of bortezomib
- Need for therapy with concomitant CYP 3A4 or CYP2C19 inhibitors
- Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks before the planned start of treatment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bortezomib consolidation
Bortezomib administered once a week 1.3mg/sq m; maximum of 8 cycles (each cycle is 4 weeks)
|
1.3mg/sq m, subcutaneous injection, days 1, 8, 15 and 22 of 28 day cycle; maximum of 8 cycles
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Disease response
Tidsramme: At 6 and 12 months after ASCT consolidated by bortezomib therapy
|
Disease response prior to consolidation with bortezomib will be compared with disease response at 6 and 12 months post ASCT.
|
At 6 and 12 months after ASCT consolidated by bortezomib therapy
|
Number of patients with adverse events
Tidsramme: Up to 8 months after treatment start
|
The number and percentage of patients who experience adverse events related to bortezomib treatment will be summarised for patients who received bortezomib consolidation after ASCT
|
Up to 8 months after treatment start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
assess effect of bortezomib consolidation on bone health
Tidsramme: At 1, 2, 3 and 9 months after start of treatment
|
Summary of changes from baseline, after cycle 1,2 and 3 of bortezomib treatment and at the end of treatment for markers of bone formation and resorption
|
At 1, 2, 3 and 9 months after start of treatment
|
assess the effect of bortezomib consolidation on Minimal Residue Disease status
Tidsramme: At 6 and 12 months post ASCT
|
At 6 and 12 months post ASCT
|
|
determine progression free survival
Tidsramme: At 2 years post ASCT
|
At 2 years post ASCT
|
|
evaluate the quality of life for patients receiving bortezomib consolidation
Tidsramme: Up to 8 months after treatment start
|
Up to 8 months after treatment start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwee Yong, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/08/0170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater