- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517724
Bortezomib Consolidation Trial (BCT)
16. April 2019 aktualisiert von: University College, London
Phase II Study of Bortezomib Consolidation After High Dose Therapy and Autologous Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma
The aim of this trial is to determine whether bortezomib improves response and delays progression for multiple myeloma patients after high dose therapy and autologous stem cell transplant.
It will also assess the effect of bortezomib treatment on patient bone health.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- MM patients who have received high dose Melphalan with ASCT 3-4 months prior to registration and have not progressed
- Age 18 - 70 years
- Life expectancy > 6 months
- Written informed consent
- Creatinine < 400µmol/L
- Bilirubin < 3x upper limit of normal
- WHO performance status 0-2
- Contraceptive precautions where appropriate
Exclusion Criteria:
- Received bortezomib previously
- On, or planned for, steroid therapy
- Poor performance status (ECOG ≥ 3)
- Disease progression at any stage
- Past history of polio, cord compression or other neurological condition resulting in persisting neurological deficit ≥ grade 2
- Severe hepatic impairment, indicated by bilirubin ≥ 3x upper limit of normal, or AST > 2.5x upper limit of normal
- Pregnant or lactating women
- Allergic reaction attributable to bortezomib or to compounds containing boron or mannitol
- Severe cardiovascular disease
- History of acute infiltrative pulmonary or pericardial disease
- History of hypotension or has decreased blood pressure
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2, or neuropathic pain
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
- Received any drugs or agents that inhibit or induce CYP2C19 or CYP3A4 within 14 days before the first dose of bortezomib
- Need for therapy with concomitant CYP 3A4 or CYP2C19 inhibitors
- Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks before the planned start of treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bortezomib consolidation
Bortezomib administered once a week 1.3mg/sq m; maximum of 8 cycles (each cycle is 4 weeks)
|
1.3mg/sq m, subcutaneous injection, days 1, 8, 15 and 22 of 28 day cycle; maximum of 8 cycles
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Disease response
Zeitfenster: At 6 and 12 months after ASCT consolidated by bortezomib therapy
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Disease response prior to consolidation with bortezomib will be compared with disease response at 6 and 12 months post ASCT.
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At 6 and 12 months after ASCT consolidated by bortezomib therapy
|
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: Up to 8 months after treatment start
|
The number and percentage of patients who experience adverse events related to bortezomib treatment will be summarised for patients who received bortezomib consolidation after ASCT
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Up to 8 months after treatment start
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
assess effect of bortezomib consolidation on bone health
Zeitfenster: At 1, 2, 3 and 9 months after start of treatment
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Summary of changes from baseline, after cycle 1,2 and 3 of bortezomib treatment and at the end of treatment for markers of bone formation and resorption
|
At 1, 2, 3 and 9 months after start of treatment
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assess the effect of bortezomib consolidation on Minimal Residue Disease status
Zeitfenster: At 6 and 12 months post ASCT
|
At 6 and 12 months post ASCT
|
|
determine progression free survival
Zeitfenster: At 2 years post ASCT
|
At 2 years post ASCT
|
|
evaluate the quality of life for patients receiving bortezomib consolidation
Zeitfenster: Up to 8 months after treatment start
|
Up to 8 months after treatment start
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwee Yong, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/08/0170
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUnbekanntMultiples Myelom durch Labortests nachgewiesenChina
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International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)BeendetLymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches GewebeSchweiz
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