Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld automatik og fjernopfølgning

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Identifikation af implanterbar cardioverter defibrillatorpatienter med fjernopfølgning, der kræver et besøg på stedet

Med udvidelsen af ​​pludselig hjertedød (SCD) primære forebyggelsesindikationer er antallet af implanterbare cardioverter -defibrillatorer (ICD) implantater steget markant i de senere år. Dette har resulteret i en stigning i antallet af opfølgning (FU), der skal udføres og en voksende arbejdsbyrde for centre. Remote FU -system såsom Medtronic Carelink -systemet gør det muligt at kontrollere den rette funktion af selvevalueringsenheder og give informationer om nogle kliniske begivenheder.

Formålet med denne undersøgelse er at definere, hvilke patienter med en fjernopfølgning, der har brug for yderligere besøg på stedet, og at vurdere i hvilket omfang fjernbetjening kan være et alternativ til besøg på stedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch Montfermeil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientimplanteret med et Sigle- eller Dual-Chamber ICD eller en hjerte-synkroniserings-defibrillatorsystem (CRT-D) og fjernbetjenet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patientimplanteret med en fuldautomatisk ICD og fjernbetjenet,
  • Patientgeografisk stabil og i stand til at deltage i FU på efterforskningsstedet
  • Patient, der underskrev en formular til dataliserende godkendelsesformular,

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis mentale eller fysiske kapacitet hindrer for at give en informeret autorisation af datafrigørelse,
  • Patienten har allerede tilmeldt en klinisk undersøgelse, hvis procedurer kan forstyrre resultaterne af den nuværende undersøgelse,
  • Patienter i New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICD-patienter med fjernopfølgning
Patienter implanteres med en fuldautomatisk ICD og fulgte fjernt op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernopfølgning som et alternativ til besøg på stedet
Tidsramme: 13 måneder
Evaluer procentdelen af ​​patienter, der havde en vellykket fjernopfølgning, som et alternativ til besøg på stedet for patienter implanteret med en fuldautomatisk ICD
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid Amara, MD, Centre Hospitalier de Montfermeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Anslået)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner