Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full automatisk og fjernoppfølging

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Identifisering av implanterbar kardioverter defibrillatorpasienter med ekstern oppfølging som krever et besøk på stedet

Med utvidelsen av plutselig hjertedød (SCD) primærforebyggende indikasjoner, har antall implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD) implantater økt betydelig de siste årene. Dette har resultert i en økning av antall oppfølging (FU) som skal utføres og en økende arbeidsmengde for sentre. Eksternt FU -system som Medtronic Carelink -systemet gjør det mulig å sjekke eksternt funksjon av selvvurderende enheter og gi informasjon om noen kliniske hendelser.

Målet med denne studien er å definere hvilke pasienter med ekstern oppfølging trenger ytterligere besøk på stedet og å vurdere i hvilken grad ekstern FU kan være et alternativ til besøk på stedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch Montfermeil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten implantert med en Sigle- eller dobbeltkammer ICD eller et hjertesynkronisering-defibrillatorsystem (CRT-D) og eksternt fulgt opp

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient eldre enn 18,
  • Pasienten implantert med en helautomatisk ICD og fjernt fulgt opp,
  • Pasient geografisk stabil og i stand til å delta på FU på undersøkelsesstedet
  • Pasient som signerte et autorisasjonsskjema for datautgivelse,

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient hvis mentale eller fysiske kapasitet hindrer autorisasjon for informert datautgivelse,
  • Pasienten som allerede er registrert i en klinisk studie hvis prosedyrer kan forstyrre resultatene fra denne studien,
  • Pasienter i New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICD-pasienter med fjernoppfølging
Pasienter implantert med en helautomatisk ICD og fulgte eksternt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernoppfølging som et alternativ til besøk på stedet
Tidsramme: 13 måneder
Evaluere prosentandelen av pasienter som hadde en vellykket ekstern oppfølging, som et alternativ til besøk på stedet for pasienter implantert med en helautomatisk ICD
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid Amara, MD, Centre Hospitalier de Montfermeil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere