Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige automaticiteit en follow-up op afstand

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Identificatie van implanteerbare cardioverter -defibrillatorpatiënten met externe follow -up die een bezoek ter plaatse vereist

Met de uitbreiding van de primaire preventie -indicaties van plotselinge hartdood (SCD), is het aantal implanteerbare cardioverter -defibrillators (ICD) implantaten de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Dit heeft ertoe geleid dat een toename van het aantal follow-up (FU) wordt uitgevoerd en een groeiende werklast voor centra. Remote FU -systeem zoals het Medtronic Carelink -systeem maakt het mogelijk op afstand de juiste werking van zelfevaluatieapparaten te controleren en informatie te geven over enkele klinische gebeurtenissen.

Het doel van deze studie is om te bepalen welke patiënten met een externe follow-up aanvullend bezoek ter plaatse nodig hebben en om te beoordelen in hoeverre externe FU een alternatief kan zijn voor bezoek aan onsite.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Ch Montfermeil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt geïmplanteerd met een Sigle- of Dual Chamber ICD of een cardiale resynchronisatie-defibrillatorsysteem (CRT-D) en op afstand opgevolgd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18,
  • Patiënt geïmplanteerd met een volledig automatische ICD en op afstand opgevolgd,
  • Patiënt geografisch stabiel en in staat om FU bij te wonen op een onderzoekssite
  • Patiënt die een gegevensvergunningformulier voor gegevensafgifte heeft ondertekend,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wiens mentale of fysieke capaciteit belemmert om een ​​geïnformeerde toestemming van gegevensafgifte te geven,
  • Patiënt heeft zich al ingeschreven voor een klinische studie waarvan de procedures de resultaten van de huidige studie kunnen verstoren,
  • Patiënten in New York Heart Association (NYHA) Klasse IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICD-patiënten met externe follow-up
Patiënten geïmplanteerd met een volledig automatische ICD en op afstand gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up op afstand als een alternatief voor bezoek op locatie
Tijdsspanne: 13 maanden
Evalueer het percentage patiënten dat een succesvolle follow -up op afstand had, als een alternatief voor een bezoek aan patiënten voor patiënten die zijn geïmplanteerd met een volledig automatische ICD
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walid Amara, MD, Centre Hospitalier de Montfermeil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren