Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna automatyczność i obserwacja zdalna

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Identyfikacja wszczepialnych pacjentów z defibrylatorem kardioverter z zdalniejnymi obserwacją, która wymaga wizyty na miejscu

Wraz z rozszerzeniem nagłej śmierci sercowej (SCD) pierwotnych wskazań zapobiegania, liczba implanatorów wszczepialnych defibrylatorów kardioverter (ICD) znacznie wzrosła w ostatnich latach. Spowodowało to wzrost liczby obserwacji (FU) i rosnące obciążenie pracą dla centrów. Zdalny system FU, taki jak Medtronic CareLink, pozwala zdalnie sprawdzić właściwe funkcjonowanie samodzielnych urządzeń i informować niektóre zdarzenia kliniczne.

Celem tego badania jest zdefiniowanie, którzy pacjenci z odległym okresem obserwacji potrzebują dodatkowej wizyty na miejscu i ocena, w jakim stopniu zdalne FU może być alternatywą dla wizyty na miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Ch Montfermeil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wszczepiony systemem ICD sigle lub podwójnego lub podwójnego systemu remibrylatora remibrylatora serca (CRT-D) i zdalnie śledzony

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent starszy niż 18 lat,
  • Pacjent wszczepiony w pełni automatyczną ICD i zdalnie śledzony,
  • Pacjent stabilny geograficznie i może uczęszczać na FU w miejscu śledczym
  • Pacjent, który podpisał formularz autoryzacji uwalniania danych,

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, którego zdolność psychiczna lub fizyczna utrudnia świadomość autoryzacji uwalniania danych,
  • Pacjent już włączył się do badania klinicznego, którego procedury mogą zakłócać wyniki niniejszego badania,
  • Pacjenci z New York Heart Association (NYHA) Klasa IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ICD z odległym obserwacją
Pacjenci wszczepili się w pełni automatycznym ICD i zdalnie śledzili.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdalne kontynuacja jako alternatywa dla wizyty na miejscu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów, którzy mieli udane zdalne obserwacje, jako alternatywę dla wizyty na miejscu dla pacjentów wszczepionych w pełni automatycznym ICD
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Walid Amara, MD, Centre Hospitalier de Montfermeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj