Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Full automatik och fjärruppföljning

30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Identifiering av implanterbar cardioverter defibrillatorpatienter med fjärruppföljning som kräver ett besök på plats

Med utvidgningen av plötsliga hjärtdöd (SCD) primära förebyggande indikationer har antalet implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) implantat ökat avsevärt under de senaste åren. Detta har resulterat i en ökning av antalet uppföljning (FU) som ska utföras och en växande arbetsbelastning för centra. Fjärr FU -system som Medtronic Carelink -systemet gör det möjligt att kontrollera på distans på ett korrekt sätt funktion av självutvärderande enheter och ge information om vissa kliniska händelser.

Syftet med denna studie är att definiera vilka patienter med en avlägsen uppföljning som behöver ytterligare besök på plats och att bedöma i vilken utsträckning avlägsna FU kan vara ett alternativ till besök på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch Montfermeil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient implanterad med ett Sigle- eller dubbelkammar ICD eller ett hjärtresynkroniseringsdefibrillatorsystem (CRT-D) och på distans följt upp

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient äldre än 18,
  • Patient implanterad med en helt automatisk ICD och på distans följt upp,
  • Patient geografiskt stabil och kunna delta i FU på utredningsplatsen
  • Patient som undertecknade ett godkännandeformulär för datafrisläppande,

Uteslutningskriterier:

  • Patient vars mentala eller fysiska kapacitet hindrar för att ge ett informerat godkännande av datautsläpp,
  • Patienten har redan registrerat sig i en klinisk studie vars procedurer kan störa resultaten från den aktuella studien,
  • Patienter i New York Heart Association (NYHA) Klass IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICD-patienter med fjärruppföljning
Patienter implanterade med en helautomatisk ICD och på distans följt upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärruppföljning som ett alternativ till besök på plats
Tidsram: 13 månader
Utvärdera andelen patienter som hade en framgångsrik fjärruppföljning, som ett alternativ till besök på plats för patienter implanterade med en helautomatisk ICD
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Walid Amara, MD, Centre Hospitalier de Montfermeil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Beräknad)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera