Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úplná automatičnost a vzdálené sledování

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Identifikace implantovatelných pacientů s defibrilátorem kardioverteru s dálkovým sledováním, které vyžaduje návštěvu na místě

S expanzí náhlé indikací primární prevence srdeční smrti (SCD) se v posledních letech významně zvýšil počet implantovatelných defibrilátorů kardioverteru (ICD) implablátorů implantovatelných kardioverter (ICD). To vedlo ke zvýšení počtu sledování (FU), které má být provedeno a rostoucí pracovní zátěž pro centra. Vzdálený systém FU, jako je systém Medtronic Carelink, umožňuje vzdáleně kontrolovat správné fungování zařízení pro hodnocení a poskytovat informace o některých klinických událostech.

Cílem této studie je definovat, kteří pacienti se vzdáleným sledováním potřebují další návštěvu na místě a posoudit, do jaké míry může být vzdálená FU alternativou k návštěvě na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ch Montfermeil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient implantován sigle nebo duální komorou ICD nebo srdeční resynchronizační defibrilátor (CRT-D) a vzdáleně sledovaný

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient implantován plně automatickým ICD a vzdáleně sledovaným,
  • Pacient geograficky stabilní a schopen se zúčastnit FU na vyšetřovacím místě
  • Pacient, který podepsal formulář pro vydání data,

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, jehož mentální nebo fyzická kapacita brání poskytnutí informovaného oprávnění k uvolnění dat,
  • Pacient již byl zapsán do klinické studie, jejíž postupy mohou narušit výsledky této studie,
  • Pacienti v New York Heart Association (NYHA) třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ICD pacienti s dálkovým sledováním
Pacienti implantovali plně automatickým ICD a vzdáleně následovaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené sledování jako alternativa k návštěvě na místě
Časové okno: 13 měsíců
Vyhodnoťte procento pacientů, kteří měli úspěšné dálkové sledování, jako alternativu k návštěvě na místě u pacientů implantovaných plně automatickým ICD
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid Amara, MD, Centre Hospitalier de Montfermeil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit