Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg test, om en standardiseret LVR udført med Blue Egg Device forbedrer kardiopulmonal træningskapacitet

24. januar 2023 opdateret af: BioVentrix

Et prospektivt, randomiseret forsøg med anvendelse af en reproducerbar volumenmålingsstrategi i den kirurgiske rekonstruktion af det iskæmiske kardiomyopatiske hjerte

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet af standardiseret venstre ventrikulær rekonstruktionskirurgi (LVR). For at standardisere proceduren vil operationen blive udført med Blue Egg, fremstillet af BioVentrix, et datterselskab af CHF Technologies, Inc.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om en standardiseret venstre ventrikulær rekonstruktion (LVR) udført med Blue Egg-enheden forbedrer kardiopulmonær træningskapacitet hos personer med stabil New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt på grund af iskæmisk kardiomyopati med en akinetisk eller dyskinetisk forvæg. Dette skal opnås ved at sammenligne ændringer i kardiopulmonal træning mellem en gruppe af forsøgspersoner behandlet med LVR og optimal medicinsk terapi (Behandling) med en gruppe behandlet med optimal medicinsk terapi alene (Kontrol).

Sekundære mål vil undersøge forskellen i hjertesvigtssymptomer mellem de to grupper.

Den primære hypotese er, at den gennemsnitlige ændring i maksimalt iltforbrug (MVO2) observeret i behandlingsgruppen fra baseline til 6 måneder efter operationsdato er mindst 1,2 ml O2/min/kg større end den gennemsnitlige ændring observeret i kontrolgruppen i samme tidsramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • St. Joseph's Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 39 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Har symptomatisk hjertesvigt i overensstemmelse med NYHA klasse III eller IV
  • Har været behandlet, efter den primære investigators opfattelse, i mindst 12 uger med et optimeret farmakologisk regime, inklusive ingen væsentlig dosistitrering i de sidste 4 uger. Dette vil typisk betyde, at forsøgspersonen har haft (medmindre han er intolerant) passende doser af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, beta-blokkere (β-blokkere) og/eller aldosteronhæmmere og diuretika.
  • Har en dilateret venstre ventrikel (LV) med et LV end-systolisk volumenindeks (LVESVI) på 60 ml/m² og en akinetisk eller dyskinetisk forvæg
  • Har en LV ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %
  • Har en MVO2 på lig med eller større end 10, men lig med eller mindre end 16 ml O2/min/kg
  • Har påvist myokardieinfarkt uden levedygtighed på et dobutamin-stressekkokardiogram i et område, der overvejes til operation. Alternativt have vist det samme fysiologiske træk med gadolinium/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer eller anden sofistikeret metode til vurdering af levedygtighed.
  • Accepter at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og villig og i stand til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft et myokardieinfarkt inden for 90 dage efter samtykke
  • Vær afhængig af inotrop eller intra-aorta ballonpumpe (IABP).

  • Kræv, efter hovedforskerens vurdering, hjertekirurgi, der ikke kan udskydes i 6 måneder, såsom personer med:

    • venstre hoved-koronararteriesygdom
    • intraktable ventrikulære arytmier
    • Canadian Cardiovascular Society Angina klasse III eller IV symptomer
    • aortastenose eller insufficiens, der kræver udskiftning
    • 3+ eller 4+ mitral regurgitation
  • Har nogen komorbid medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for hjertekirurgi (f.eks. nyresvigt, koagulopati, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cerebrovaskulær ulykke [CVA], tidligere slagtilfælde, kendt malignitet osv.)
  • Har kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) på grund af en anden årsag end iskæmisk kardiomyopati
  • Har en historie med strålebehandling til brystet eller mediastinum
  • Har træningstolerance begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt
  • Være ude af stand til at udføre kardiopulmonal stresstest
  • Har en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller anden psykosocial tilstand, der ville udelukke vellykket deltagelse eller realisering af fordelene ved forsøget efter hovedefterforskerens mening.
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ikke accepterer at bruge standardmetoder til prævention.
  • Bære en diagnose af en anden sygdom end CHF med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Deltagelse i et andet forsøg (bortset fra ikke-terapeutisk eller interventionel observation) inden for de sidste 30 dage eller mindre end 60 dage efter afslutningen af ​​et lægemiddelforsøg med hjertesvigt.
  • Biventrikulær pacemakerimplantation og/eller aktivering inden for de seneste 60 dage
  • Perkutan koronar intervention (PCI) med koronar revaskularisering inden for de sidste 60 dage.
  • Mere end én tidligere sternotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: behandling
Enhed: Blue Egg enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i maksimalt iltforbrug (MVO2) observeret i behandlingsgruppen fra baseline til 6 måneder efter operationsdato er mindst 1,2 ml O2/min/kg større end den gennemsnitlige ændring observeret i kontrolgruppen i samme tidsramme.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål vil undersøge forskellen i hjertesvigtssymptomer mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVentrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Francis Pagani, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
  • Ledende efterforsker: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioVentrix - Blue Egg Trial™

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Blue Egg enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner