Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner til post-polio syndrom

23. februar 2012 opdateret af: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Postpolio syndrom er en tilstand, der rammer mange polio-overlevere år efter den akutte infektion og får symptomer til at øges eller nye symptomer til at udvikle sig. Proinflammatorisk cytokinproduktion i centralnervesystemet (CNS) indikerer en underliggende inflammatorisk proces, modtagelig for immunmodulerende terapi. I denne undersøgelse søgte efterforskerne at bekræfte, at antiinflammatorisk behandling med intravenøs immunglobulin forbedrer sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med akut poliomyelitis
  • øget muskelsvaghed, muskeltræthed og smerter i muskelgrupper, der tidligere er ramt af poliomyelitis
  • en diagnose af postpolio syndrom i henhold til kriterierne for Halstead og Rossi

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevant systemisk sygdom
  • malignitet
  • hypothyroidisme
  • diabetes mellitus ikke fuldt kontrolleret af medicinsk terapi
  • medicinske eller ortopædiske lidelser, der kan give anledning til symptomer, der efterligner post-polio syndrom
  • tilstande forbundet med forlænget koagulationstid
  • serum IgA mangel
  • tidligere allergisk reaktion på IVIG
  • kropsmasseindeks større end 30
  • andre immunmodulerende behandlinger end IVIG inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltopløsning
Biologisk: Saltopløsning
Placebo
Eksperimentel: intravenøse immunglobuliner
Biologisk: intravenøse immunglobuliner
En kur med intravenøse immunoglobuliner 0,4 g/kg/die i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 fysisk komponent
Tidsramme: Baseline; 2 og 4 måneder efter behandlingen
Baseline; 2 og 4 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT-200700-3559-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-polio syndrom

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner