Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner for post-polio syndrom

23. februar 2012 oppdatert av: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Postpoliosyndrom er en tilstand som rammer mange poliooverlevere år etter den akutte infeksjonen og fører til at symptomene øker eller at nye symptomer utvikler seg. Proinflammatorisk cytokinproduksjon i sentralnervesystemet (CNS) indikerer en underliggende inflammatorisk prosess, mottagelig for immunmodulerende terapi. I denne studien forsøkte etterforskerne å bekrefte at antiinflammatorisk behandling med intravenøst ​​immunglobulin forbedrer sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med akutt poliomyelitt
  • økt muskelsvakhet, muskeltretthet og smerter i muskelgrupper tidligere påvirket av poliomyelitt
  • en diagnose av postpolio syndrom i henhold til kriteriene til Halstead og Rossi

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevant systemisk sykdom
  • malignitet
  • hypotyreose
  • diabetes mellitus ikke fullstendig kontrollert av medisinsk terapi
  • medisinske eller ortopediske lidelser som kan gi opphav til symptomer som etterligner post-polio syndrom
  • tilstander forbundet med forlenget koagulasjonstid
  • serum IgA-mangel
  • tidligere allergisk reaksjon på IVIG
  • kroppsmasseindeks større enn 30
  • andre immunmodulerende behandlinger enn IVIG i løpet av de foregående 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvannsløsning
Biologisk: Saltvannsløsning
Placebo
Eksperimentell: intravenøse immunglobuliner
Biologisk: intravenøse immunglobuliner
En kur med intravenøse immunoglobuliner 0,4 g/kg/die i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 fysisk komponent
Tidsramme: Grunnlinje; 2 og 4 måneder etter behandling
Grunnlinje; 2 og 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT-200700-3559-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere