Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobulines voor postpoliosyndroom

23 februari 2012 bijgewerkt door: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Postpoliosyndroom is een aandoening die veel polio-overlevenden jaren na de acute infectie treft en ervoor zorgt dat de symptomen toenemen of nieuwe symptomen ontstaan. Pro-inflammatoire cytokineproductie in het centrale zenuwstelsel (CZS) duidt op een onderliggend ontstekingsproces dat vatbaar is voor immunomodulerende therapie. In deze studie probeerden de onderzoekers te bevestigen dat ontstekingsremmende behandeling met intraveneus immunoglobuline de ziekte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van acute poliomyelitis
  • verhoogde spierzwakte, spiervermoeidheid en pijn in spiergroepen die eerder door poliomyelitis waren aangetast
  • een diagnose van postpoliosyndroom volgens de criteria van Halstead en Rossi

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch relevante systemische ziekte
  • maligniteit
  • hypothyreoïdie
  • diabetes mellitus niet volledig onder controle met medische therapie
  • medische of orthopedische aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot symptomen die lijken op het postpoliosyndroom
  • aandoeningen geassocieerd met verlengde stollingstijd
  • serum IgA-deficiëntie
  • eerdere allergische reactie op IVIG
  • body-mass index hoger dan 30
  • immuunmodulerende behandelingen anders dan IVIG in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Experimenteel: intraveneuze immunoglobulinen
Biologisch: intraveneuze immunoglobulinen
Eén kuur met intraveneuze immunoglobulines 0,4 g/kg/die gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-36 fysieke component
Tijdsspanne: Basislijn; 2 en 4 maanden na de behandeling
Basislijn; 2 en 4 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT-200700-3559-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren