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Immunoglobuline endovenose per la sindrome post-polio

23 febbraio 2012 aggiornato da: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
La sindrome postpolio è una condizione che colpisce molti sopravvissuti alla poliomielite anni dopo l'infezione acuta e provoca un aumento dei sintomi o lo sviluppo di nuovi sintomi. La produzione di citochine proinfiammatorie all'interno del sistema nervoso centrale (SNC) indica un processo infiammatorio sottostante, suscettibile di terapia immunomodulante. In questo studio i ricercatori hanno cercato di confermare che il trattamento antinfiammatorio con immunoglobuline per via endovenosa migliora la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di poliomielite acuta
  • aumento della debolezza muscolare, dell'affaticamento muscolare e del dolore nei gruppi muscolari precedentemente colpiti dalla poliomielite
  • una diagnosi di sindrome postpolio secondo i criteri di Halstead e Rossi

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica clinicamente rilevante
  • malignità
  • ipotiroidismo
  • diabete mellito non completamente controllato dalla terapia medica
  • disturbi medici o ortopedici che potrebbero dare origine a sintomi che mimano la sindrome post-polio
  • condizioni associate a tempi di coagulazione prolungati
  • deficit sierico di IgA
  • precedente reazione allergica alle IVIG
  • indice di massa corporea maggiore di 30
  • trattamenti immunomodulanti diversi dalle IVIG nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione salina
Biologico: Soluzione salina
Placebo
Sperimentale: immunoglobuline per via endovenosa
Biologico: immunoglobuline per via endovenosa
Un ciclo di immunoglobuline endovenose 0,4 g/kg/die per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Linea di base; 2 e 4 mesi dopo il trattamento
Linea di base; 2 e 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT-200700-3559-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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