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Imunoglobulinas intravenosas para síndrome pós-pólio

23 de fevereiro de 2012 atualizado por: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
A síndrome pós-pólio é uma condição que afeta muitos sobreviventes da pólio anos após a infecção aguda e causa o aumento dos sintomas ou o desenvolvimento de novos sintomas. A produção de citocinas pró-inflamatórias no sistema nervoso central (SNC) indica um processo inflamatório subjacente, passível de terapia imunomoduladora. Neste estudo, os investigadores procuraram confirmar que o tratamento anti-inflamatório com imunoglobulina intravenosa melhora a doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma história de poliomielite aguda
  • aumento da fraqueza muscular, fadiga muscular e dor em grupos musculares previamente afetados pela poliomielite
  • um diagnóstico de síndrome pós-pólio de acordo com os critérios de Halstead e Rossi

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica clinicamente relevante
  • malignidade
  • hipotireoidismo
  • diabetes mellitus não totalmente controlado por terapia médica
  • distúrbios médicos ou ortopédicos que podem dar origem a sintomas que simulam a síndrome pós-pólio
  • condições associadas com tempo de coagulação prolongado
  • deficiência sérica de IgA
  • reação alérgica anterior a IVIG
  • índice de massa corporal maior que 30
  • tratamentos imunomoduladores que não sejam IVIG nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: solução salina
Biológico: Solução salina
Placebo
Experimental: imunoglobulinas intravenosas
Biológico: imunoglobulinas intravenosas
Um curso de Imunoglobulinas Intravenosas 0,4 g/kg/die por 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SF-36 componente físico
Prazo: Linha de base; 2 e 4 meses após o tratamento
Linha de base; 2 e 4 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUDRACT-200700-3559-35

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