Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulinok poszt-polio szindróma kezelésére

2012. február 23. frissítette: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
A posztpolio szindróma olyan állapot, amely sok gyermekbénulástúlélőt érint évekkel az akut fertőzés után, és a tünetek fokozódását vagy új tünetek kialakulását okozza. A központi idegrendszerben (CNS) belüli proinflammatorikus citokintermelés egy mögöttes gyulladásos folyamatra utal, amely immunmoduláló terápiára alkalmas. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt próbálták megerősíteni, hogy az intravénás immunglobulinnal végzett gyulladáscsökkentő kezelés javítja a betegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut poliomyelitis kórtörténetében
  • fokozott izomgyengeség, izomfáradtság és fájdalom a korábban gyermekbénulás által érintett izomcsoportokban
  • a posztpolio szindróma diagnózisa Halstead és Rossi kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős szisztémás betegség
  • rosszindulatú daganat
  • hypothyreosis
  • az orvosi terápiával nem teljesen kontrollált diabetes mellitus
  • orvosi vagy ortopédiai rendellenességek, amelyek a gyermekbénulás utáni szindrómát utánzó tüneteket okozhatnak
  • elhúzódó alvadási idővel járó állapotok
  • szérum IgA hiány
  • korábbi allergiás reakció az IVIG-re
  • 30-nál nagyobb testtömegindex
  • az IVIG-től eltérő immunmoduláló kezelések az előző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: sóoldat
Biológiai: Sóoldat
Placebo
Kísérleti: intravénás immunglobulinok
Biológiai: intravénás immunglobulinok
Egy intravénás immunglobulin kúra 0,4 g/ttkg/hal 5 egymást követő napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF-36 fizikai komponens
Időkeret: Alapvonal; 2 és 4 hónappal a kezelés után
Alapvonal; 2 és 4 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACT-200700-3559-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel