Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobuliny pro post-dětský syndrom

23. února 2012 aktualizováno: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Postpolio syndrom je stav, který postihuje mnoho lidí, kteří přežili obrnu, roky po akutní infekci a způsobuje nárůst příznaků nebo rozvoj nových příznaků. Produkce prozánětlivých cytokinů v centrálním nervovém systému (CNS) ukazuje na základní zánětlivý proces, který je přístupný imunomodulační terapii. V této studii se výzkumníci snažili potvrdit, že protizánětlivá léčba intravenózním imunoglobulinem zlepšuje onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza akutní poliomyelitidy
  • zvýšená svalová slabost, svalová únava a bolest ve svalových skupinách dříve postižených poliomyelitidou
  • diagnóza postpolio syndromu podle kritérií Halsteada a Rossiho

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní systémové onemocnění
  • malignita
  • hypotyreóza
  • diabetes mellitus, který není plně kontrolován lékařskou terapií
  • lékařské nebo ortopedické poruchy, které by mohly vést k příznakům napodobujícím post-polio syndrom
  • stavy spojené s prodlouženou koagulační dobou
  • nedostatek sérového IgA
  • předchozí alergická reakce na IVIG
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 30
  • imunomodulační léčby jiné než IVIG během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: fyziologický roztok
Biologický: Fyziologický roztok
Placebo
Experimentální: intravenózní imunoglobuliny
Biologický: intravenózní imunoglobuliny
Jeden cyklus intravenózních imunoglobulinů 0,4 g/kg/die po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická součástka SF-36
Časové okno: Základní linie; 2 a 4 měsíce po léčbě
Základní linie; 2 a 4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT-200700-3559-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit