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Intravenöse Immunglobuline für das Post-Polio-Syndrom

23. Februar 2012 aktualisiert von: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Das Postpolio-Syndrom ist eine Erkrankung, die viele Polio-Überlebende Jahre nach der akuten Infektion betrifft und dazu führt, dass sich die Symptome verstärken oder neue Symptome entstehen. Die entzündungsfördernde Zytokinproduktion im Zentralnervensystem (ZNS) weist auf einen zugrunde liegenden Entzündungsprozess hin, der einer immunmodulatorischen Therapie zugänglich ist. In dieser Studie versuchten die Forscher zu bestätigen, dass eine entzündungshemmende Behandlung mit intravenösem Immunglobulin die Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von akuter Poliomyelitis
  • erhöhte Muskelschwäche, Muskelermüdung und Schmerzen in Muskelgruppen, die zuvor von Poliomyelitis betroffen waren
  • eine Diagnose des Postpolio-Syndroms nach den Kriterien von Halstead und Rossi

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante systemische Erkrankung
  • Malignität
  • Hypothyreose
  • Diabetes mellitus, der durch eine medikamentöse Therapie nicht vollständig kontrolliert wird
  • medizinische oder orthopädische Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die dem Post-Polio-Syndrom ähneln
  • Zustände, die mit einer verlängerten Gerinnungszeit verbunden sind
  • IgA-Mangel im Serum
  • frühere allergische Reaktion auf IVIG
  • Body-Mass-Index größer als 30
  • andere immunmodulierende Behandlungen als IVIG innerhalb der vorangegangenen 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: intravenöse Immunglobuline
Biologisch: intravenöse Immunglobuline
Eine Kur mit intravenösen Immunglobulinen 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physikalische SF-36-Komponente
Zeitfenster: Grundlinie; 2 und 4 Monate nach der Behandlung
Grundlinie; 2 und 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT-200700-3559-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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