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Immunoglobulines intraveineuses pour le syndrome post-polio

23 février 2012 mis à jour par: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Le syndrome postpolio est une affection qui affecte de nombreux survivants de la poliomyélite des années après l'infection aiguë et provoque une augmentation des symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes. La production de cytokines pro-inflammatoires dans le système nerveux central (SNC) indique un processus inflammatoire sous-jacent, susceptible d'être traité par immunomodulation. Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à confirmer que le traitement anti-inflammatoire par immunoglobuline intraveineuse améliore la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un antécédent de poliomyélite aiguë
  • augmentation de la faiblesse musculaire, de la fatigue musculaire et de la douleur dans les groupes musculaires précédemment touchés par la poliomyélite
  • un diagnostic de syndrome postpolio selon les critères de Halstead et Rossi

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique cliniquement pertinente
  • malignité
  • hypothyroïdie
  • diabète sucré non entièrement contrôlé par un traitement médical
  • troubles médicaux ou orthopédiques pouvant donner lieu à des symptômes imitant le syndrome post-polio
  • conditions associées à un temps de coagulation prolongé
  • déficit en IgA sérique
  • réaction allergique antérieure aux IgIV
  • indice de masse corporelle supérieur à 30
  • traitements immunomodulateurs autres que les IgIV au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline
Biologique: Solution saline
Placebo
Expérimental: immunoglobulines intraveineuses
Biologique: immunoglobulines intraveineuses
Une cure d'immunoglobulines intraveineuses 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composant physique SF-36
Délai: Base de référence ; 2 et 4 mois après le traitement
Base de référence ; 2 et 4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT-200700-3559-35

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