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Inmunoglobulinas intravenosas para el síndrome pospolio

23 de febrero de 2012 actualizado por: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
El síndrome pospolio es una afección que afecta a muchos sobrevivientes de polio años después de la infección aguda y hace que los síntomas aumenten o se desarrollen nuevos síntomas. La producción de citoquinas proinflamatorias dentro del sistema nervioso central (SNC) indica un proceso inflamatorio subyacente, susceptible de terapia inmunomoduladora. En este estudio los investigadores buscaron confirmar que el tratamiento antiinflamatorio con inmunoglobulina intravenosa mejora la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de poliomielitis aguda
  • aumento de la debilidad muscular, fatiga muscular y dolor en los grupos musculares previamente afectados por la poliomielitis
  • un diagnóstico de síndrome pospolio según los criterios de Halstead y Rossi

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica clínicamente relevante
  • malignidad
  • hipotiroidismo
  • diabetes mellitus no controlada por completo con tratamiento médico
  • Trastornos médicos u ortopédicos que podrían dar lugar a síntomas que simulan el síndrome post-polio.
  • condiciones asociadas con tiempo de coagulación prolongado
  • deficiencia sérica de IgA
  • reacción alérgica previa a IVIG
  • índice de masa corporal superior a 30
  • tratamientos inmunomoduladores distintos de IVIG en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: solución salina
Biológico: Solución salina
Placebo
Experimental: inmunoglobulinas intravenosas
Biológico: inmunoglobulinas intravenosas
Un curso de inmunoglobulinas intravenosas 0,4 g/kg/die durante 5 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Componente físico SF-36
Periodo de tiempo: Base; 2 y 4 meses después del tratamiento
Base; 2 y 4 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT-200700-3559-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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