- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537575
Inmunoglobulinas intravenosas para el síndrome pospolio
23 de febrero de 2012 actualizado por: Laura Bertolasi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
El síndrome pospolio es una afección que afecta a muchos sobrevivientes de polio años después de la infección aguda y hace que los síntomas aumenten o se desarrollen nuevos síntomas.
La producción de citoquinas proinflamatorias dentro del sistema nervioso central (SNC) indica un proceso inflamatorio subyacente, susceptible de terapia inmunomoduladora.
En este estudio los investigadores buscaron confirmar que el tratamiento antiinflamatorio con inmunoglobulina intravenosa mejora la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de poliomielitis aguda
- aumento de la debilidad muscular, fatiga muscular y dolor en los grupos musculares previamente afectados por la poliomielitis
- un diagnóstico de síndrome pospolio según los criterios de Halstead y Rossi
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica clínicamente relevante
- malignidad
- hipotiroidismo
- diabetes mellitus no controlada por completo con tratamiento médico
- Trastornos médicos u ortopédicos que podrían dar lugar a síntomas que simulan el síndrome post-polio.
- condiciones asociadas con tiempo de coagulación prolongado
- deficiencia sérica de IgA
- reacción alérgica previa a IVIG
- índice de masa corporal superior a 30
- tratamientos inmunomoduladores distintos de IVIG en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: solución salina
|
Placebo
|
Experimental: inmunoglobulinas intravenosas
|
Un curso de inmunoglobulinas intravenosas 0,4 g/kg/die durante 5 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Componente físico SF-36
Periodo de tiempo: Base; 2 y 4 meses después del tratamiento
|
Base; 2 y 4 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Mielitis
- Poliomielitis
- Síndrome
- Síndrome de pospoliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT-200700-3559-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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